医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、そして食品。これらの製品を開発・製造し、市場へ送り出すためには、「薬機法 (医薬品医療機器等法) 」の規制を避けて通ることはできません。しかし、研究・開発・製造の現場において、「法規制は法務担当に任せている」「断片的な知識しかなく、全体像が見えていない」というケースが少なくありません。
　本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座です。医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理 (GMP/QMS) 、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅します。さらに、広告規制の基本原則 (虚偽・誇大広告の禁止等) や2019年および2025年の法改正ポイントについても触れ、最新の規制動向をアップデートします。実務に必要なリーガルマインドを養い、「知らなかった」によるコンプライアンス違反や手戻りを防ぐための、確かな土台を築くことを目的とします。

1. 薬機法とは何か
   1. 薬機法は「何を守るための法律」なのか
   2. 薬機法がカバーする製品の全体像
   3. 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
   4. 違反すると何が起きるのか
2. 医薬品と薬機法
   1. 医薬品とは何か
   2. 医薬品の承認と許可
   3. 医薬品の製造販売承認
   4. 医薬品の製造管理・品質管理 (GMP省令とGQP省令)
   5. 表示と添付文書
   6. 医薬品販売制度
   7. 医薬品の安全管理 (GVP省令)
3. 医薬部外品・化粧品と薬機法
   1. 医薬部外品とは何か
   2. 化粧品とは何か
   3. 医薬部外品の製造販売承認・許可
   4. 化粧品の製造販売承認・許可
   5. 医薬部外品・化粧品の販売
4. 医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
   1. 医療機器・体外診断用医薬品とは何か
   2. 医療機器等の製造販売の承認又は認証
   3. 医療機器等に関する業許可
   4. 医療機器等の製造管理・品質管理 (QMS省令)
   5. 医療機器等の安全管理 (GVP省令)
5. 再生医療等製品と薬機法
   1. 再生医療等製品とは何か
   2. 再生医療等製品の製造販売承認
   3. 再生医療等製品に関する業許可
6. 医薬品等の広告規制
   1. 医薬品等の広告規制
   2. 虚偽・誇大広告と広告該当性
   3. 一般向け広告
7. 健康食品とは
   1. 食品の機能
   2. 健康食品とは何か
   3. 保健機能食品
   4. 特定用途食品
8. 最近の法改正
   1. 2019年薬機法改正
   2. 2025年薬機法改正
9. まとめ
   1. 本日の振り返り
   2. 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
   3. 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは
• 質疑応答