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研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー

5つの製品カテゴリーから健康食品・最新改正まで

研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー

~医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬・再生医療等製品・健康食品~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月1日〜9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月5日まで承ります。

概要

本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座となっております。
医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理 (GMP/QMS) 、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅して解説いたします。

開催日

  • 2026年5月28日(木) 12時30分16時30分

受講対象者

  • 製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者

修得知識

  1. 薬機法の全体像と製品区分:
    • 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の「5つの定義」と、それぞれの規制レベルの違いを体系的に理解できます。
  2. 開発から上市までの規制プロセス:
    • 「業許可 (製造業・製造販売業) 」と「品目承認・認証・届出」の違い、およびGMP・QMS等の製造管理・品質管理基準の基礎知識を習得できます。
  3. 食品と医薬品の境界線 (食薬区分) :
    • 「健康食品」がいかなる場合に「無承認無許可医薬品」として摘発されるのか、成分・形状・効能効果の観点から判断基準を学べます。
  4. 広告規制の基本構造:
    • 薬機法における広告規制の全体像と、第66条 (虚偽・誇大広告の禁止) の基本概念を理解できます。
    • また、何が法的な「広告」に該当するのか (広告該当性) や、一般向け広告における制限事項など、コンプライアンス上の基礎ルールを習得できます。
  5. 最新の法改正動向:
    • 法令遵守体制の整備等の義務化 (2019年改正) や、特定医薬品の安定供給体制の強化など (2025年改正) のポイントを押さえ、今後の実務への影響を把握できます。

プログラム

 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、そして食品。これらの製品を開発・製造し、市場へ送り出すためには、「薬機法 (医薬品医療機器等法) 」の規制を避けて通ることはできません。しかし、研究・開発・製造の現場において、「法規制は法務担当に任せている」「断片的な知識しかなく、全体像が見えていない」というケースが少なくありません。
 本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座です。医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理 (GMP/QMS) 、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅します。さらに、広告規制の基本原則 (虚偽・誇大広告の禁止等) や2019年および2025年の法改正ポイントについても触れ、最新の規制動向をアップデートします。実務に必要なリーガルマインドを養い、「知らなかった」によるコンプライアンス違反や手戻りを防ぐための、確かな土台を築くことを目的とします。

  1. 薬機法とは何か
    1. 薬機法は「何を守るための法律」なのか
    2. 薬機法がカバーする製品の全体像
    3. 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
    4. 違反すると何が起きるのか
  2. 医薬品と薬機法
    1. 医薬品とは何か
    2. 医薬品の承認と許可
    3. 医薬品の製造販売承認
    4. 医薬品の製造管理・品質管理 (GMP省令とGQP省令)
    5. 表示と添付文書
    6. 医薬品販売制度
    7. 医薬品の安全管理 (GVP省令)
  3. 医薬部外品・化粧品と薬機法
    1. 医薬部外品とは何か
    2. 化粧品とは何か
    3. 医薬部外品の製造販売承認・許可
    4. 化粧品の製造販売承認・許可
    5. 医薬部外品・化粧品の販売
  4. 医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
    1. 医療機器・体外診断用医薬品とは何か
    2. 医療機器等の製造販売の承認又は認証
    3. 医療機器等に関する業許可
    4. 医療機器等の製造管理・品質管理 (QMS省令)
    5. 医療機器等の安全管理 (GVP省令)
  5. 再生医療等製品と薬機法
    1. 再生医療等製品とは何か
    2. 再生医療等製品の製造販売承認
    3. 再生医療等製品に関する業許可
  6. 医薬品等の広告規制
    1. 医薬品等の広告規制
    2. 虚偽・誇大広告と広告該当性
    3. 一般向け広告
  7. 健康食品とは
    1. 食品の機能
    2. 健康食品とは何か
    3. 保健機能食品
    4. 特定用途食品
  8. 最近の法改正
    1. 2019年薬機法改正
    2. 2025年薬機法改正
  9. まとめ
    1. 本日の振り返り
    2. 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
    3. 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは
    • 質疑応答

講師

  • 粂 昌治
    ファーマ行政書士事務所
    代表行政書士

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年6月1日〜9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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