現場で活きるGMPの勘所習得のための

GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識

～現場で起こる生々しい実例を交えて解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

開催日

2026年4月28日(火) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMP知識と関連法令・業界の将来像
GMP実務の理解
監査に対応する現場管理 (巡回)
不祥事事件から学ぶ事
職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
関連法令 (コンプライアンス等)

プログラム

　医薬品製造工場のGMPにおけるハード・ソフトを要点を監査員目線で要点をまとめました。
　最近の逸脱をヒューマンエラーと原因つけ (人のせいに) 根本原因の6サブシステムを判定できず再発防止などと報告している悪い例をNEWSで拝聴します。知らなきゃ調査や対応もできる訳ない。生きた教育とGMP的思想・思考・行動につながるように本講演を活用してほしい。
　講演資料に小生のアドレスをいれます。セミナー受講後もご質問を受け付けます。一緒に頑張りましょう。

GMPの歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制
1. 国内規格
  - 医薬品医療機器等法 = 薬機法 (法律) … 旧薬事法
  - 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
  - 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
  - 薬局等構造設備規則 (省令)
  - GQP省令 … 製造販売業
  - GVP省令 … 製造販売業
2. 世界規格
  - ICH Q8
  - ICH Q9
  - ICH Q10 (製剤)
  - ICH Q7
  - ICH Q11
  - ICH Q12 (合成)
  - ICH Q13 (連続生産) 等
3. 監査世界共有
  - PIC/sGMP
    - 「EHS/SHE関連:安全衛生・環境」
  - 労働三法 : 安全衛生
    - 労働基準法
    - 労働組合法
    - 労働関係調整法
  - 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
  - ハラスメントなど
医薬品工場で働く前に教えたいこと
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワー
2. 水
  - 処理水
  - 精製水
3. 電気
  - 弱電気
  - 高圧電源
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルター
5. 設備
  - 計装
  - 計器
6. 油
  - 潤滑油
  - グリス
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンス
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネット
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
- 製造指図・記録書
- ラインクリアランス記録書
- 設備日常点検
- 作業員健康確認記録書
- 部外者入退室記録書
  - 健康確認
  - 目的
  - 立会
- 製造衛生管理記録書
- 清掃実施記録書
- 標準作業手順書 (SOP)
- 各種バリデーション
  - URS
  - IQ
  - OQ
  - PQ
  - PV
- 製造衛生記録書
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- 署名・捺印登録書
- 従業員プロフィール・スキルノートなど。
新人教育訓練の進め方
1. 教育区分
  - 理論的教育
    - GMP概論
    - 品質方針
    - 品質システム
    - 品質リスクマネージメント
  - 実務的教育
    - SOP教育等
  - 専門教育
    - 各種資格等
2. 管理方法
  - 年間教育計画 (GMP階層別)
  - 教育登録
  - 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
  - 個人教育記録書
  - 月次・年次教育訓練報告書
  - 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
  - 朝礼教育
  - 回覧教育
  - 部外者教育など。
不当な事例「よくある不当 (指摘) 事例」
- 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
- 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
- 検収記録書なしでラベルを受入れ。実物確認せず伝票に受領印を押印。
- 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
- 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。
- 全員にメモ帳を配布。
- 更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
- 記録書不当な記載→斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名など。
自律神経の如く活動
職務を知る
- D-OODAの紹介
- 固形製剤の異物対策
- 害虫発生予想カレンダー
- 秤量の重要性 (製造の証)
- Wチェックより疑似冗長設定
- 参考資料 1) FDA対応例
  1. 眼力トレーニングシート
  2. ジェネリック供給市場相関図
- 現場QA業務 (外資実例)
- 包装材料品質仕様書例
- リスクマネジメント事例
質疑応答

現場ツアー (巡回) の肝
FDA対応の倉庫事例
PIC/Sの倉庫チェクシート
優良企業情報
- ADD
- 富士ロジテックホールディングス
広がる、新しい物流
倉庫のロボット化 (フジカルAI) 等
優良企業情報
- 双日マシナリー (GEA/チプトン)

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月7日〜13日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/5/11	準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法	オンライン
2026/5/11	薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と戦略策定のポイント	オンライン
2026/5/11	中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準	オンライン
2026/5/12	日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント	オンライン
2026/5/12	試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例	オンライン
2026/5/12	バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法	オンライン
2026/5/12	パテントリンケージ制度と延長された特許権の効力範囲	オンライン
2026/5/12	バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)	オンライン
2026/5/13	技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の重要ポイント	オンライン
2026/5/13	ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用	オンライン
2026/5/13	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース	オンライン
2026/5/13	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)	オンライン
2026/5/14	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点	オンライン
2026/5/14	中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ	オンライン
2026/5/14	GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って	オンライン
2026/5/15	医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断	オンライン
2026/5/15	OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理	オンライン
2026/5/15	中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ	オンライン
2026/5/15	ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略	オンライン
2026/5/15	固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価	オンライン

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29	ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30	タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用

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