tech-seminar.jp

本書は、試験検査室管理について取り上げ、各国当局査察の指摘事項からみる実務の重要ポイントを網羅しております。

本書では、(1) 製造用コンピュータ化システム、(2) ITアプリケーション、(3) ラボ(分析機器、Excel)、(4) インフラストラクチャの4種類の観点から、特徴およびCSVの実施方法について、各々の専門家が網羅的に解説しております。

本DVDは、2012年2月14日に開催した「 LIMS導入に関するCSV規制要件遵守・電子生データ定義の留意点 」を収録したDVDです。

本DVDは、2011年12月14日に開催した「 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー 」を収録したDVDです。

本DVDは、2011年8月29日に開催したセミナー「 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 」を収録したDVDです。

本DVDは、2011年8月3日に開催したセミナー「 『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法 」を収録したDVDです。

本DVDは、2011年5月26日に開催したセミナー「 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション講座 」を収録したDVDです。

本DVDは、2011年4月20日に開催したセミナー「 厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応実践講座 」を収録したDVDです。

本DVDは、2010年11月25日に開催したセミナー「EDC適合性調査と医療機関事前対応」を収録したDVDです。

本書では、製薬会社・医療機器会社におけるシステム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説いたします。

本書では、分析法バリデーションを実施する上で必須の、基本的な統計手法と解釈について、統計が苦手な方でも分かりやすく解説しております。

本書は、治験における様々なお悩みを解決していただくため、施設選定・モニターSDV・逸脱報告書記載・申請手法… 具体的実務事例について詳解しております。
逸脱をしないためのQCチェック手法、GCP適合性調査をふまえた逸脱事例など、数々の疑問を解決していただけます。