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ICH Q3のセミナー・研修・出版物

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2019年7月12日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

非無菌製剤における清浄度管理と監査・査察の留意点

2018年7月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。

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