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核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

admin — Mon, 20 Apr 2026 01:54:33 +0000

核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

～不純物管理とバリデーション・規制対応 / 核酸医薬のCQA設定・不純物管理・規制対応 / 品質戦略と当局対応力 / 核酸医薬の分析法開発・バリデーション / 品質管理における実務ポイント～

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概要

本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。

配信期間

2026年7月23日(木) 13時00分～ 2026年8月2日(日) 16時15分

お申し込みの締切日

2026年7月23日(木) 13時00分

修得知識

核酸医薬に特有な品質特性とCQAsの理解
不純物の分類と管理戦略
ICHおよび各国規制当局の評価視点
開発段階別の品質データ整備方法
実務での照会対応ノウハウ

核酸医薬品の特性を踏まえた分析法開発の基本的な考え方
核酸医薬品に特有な分析・品質管理上の課題の整理
分析戦略立案時に考慮すべきポイント
品質管理および分析法バリデーションにおける留意点

プログラム

第1部核酸医薬の品質評価への規制要件と不純物管理

(2026年7月13日 13:00〜15:00)

　核酸医薬は従来医薬品と異なる分子構造・製造特性を有し、品質評価と不純物管理に独自の規制的配慮が求められる。
　本講座ではICHガイドラインおよびPMDA、FDA、EMAの評価視点を踏まえ、核酸医薬の品質評価、不純物管理、開発段階別対応について実務的に解説する。

核酸医薬のモダリティと品質評価の基本構造
- ASO、siRNA、mRNA等の構造と品質特性
- 低分子・バイオ医薬との違い
- CMCにおける評価の難しさ
分子設計と品質特性 (CQA) の関係
- 配列設計・修飾・立体構造の影響
- 安定性・活性・免疫原性との関係
- リスクベースでのCQA設定
安定性・分解経路と品質評価
- 化学分解 (脱保護、加水分解等)
- 酵素分解 (ヌクレアーゼ)
- 保存・輸送条件設定の考え方
核酸医薬における不純物の全体像
- 配列関連不純物
- 化学修飾由来不純物
- 製造工程起因不純物 (本講の中心)
製造工程起因不純物の発生メカニズム
- 合成工程 (縮合反応、副反応)
- 精製工程 (不完全分離)
- 原料由来不純物 (試薬・担体)
代表的な不純物とリスク評価
- 短鎖体・欠損配列
- ミスマッチ配列
- 未反応中間体
- 保護基残存物
- 重合副生成物
不純物プロファイルの設計と管理戦略
- プロセス設計と不純物制御の関係
- Control Strategyの構築
- Design Spaceの考え方 (ICH Q8)
分析評価技術とその限界
- HPLC、LC-MS、CE等
- 定量・同定の課題
- 規格設定の科学的根拠
不純物管理に関する規制要求
- ICH Q3A/Q3Bとの違い
- ICH M7 (遺伝毒性不純物) との関係
- 核酸医薬特有の規制上の曖昧領域
規制当局の評価視点 (PMDA / FDA / EMA)
- 不純物に対する審査の考え方
- 指摘されやすいポイント
- グローバル開発時の注意点
開発段階別の品質・不純物管理戦略
- 非臨床段階:柔軟性とスピード
- 治験段階:管理レベルの引き上げ
- 承認申請:一貫性・説明責任
照会対応・実務ノウハウ
- よくある照会事例 (不純物関連)
- 規格設定・根拠説明の作り方
- PMDA対応の実践ポイント

質疑応答

第2部核酸医薬品の分析法開発とその品質管理 (バリデーション)

(2026年7月13日 15:15〜16:15)

　核酸医薬品は、近年の創薬技術の進展に伴い注目を集めている一方で、低分子医薬品や抗体医薬品とは異なる特性を有しており、分析法開発や品質管理において独自の課題を抱えている。特に、分子構造の多様性、物理化学的特性などを考慮した分析戦略の立案や、品質管理・バリデーションの考え方については、従来手法の単純な適用では対応が難しい場合も多い。
　本講座では、核酸医薬品の分析法開発および品質管理 (バリデーション) に関して、一般的な考え方や留意点を整理して解説する。核酸医薬品特有の分析上の課題を概説した上で、分析戦略立案時のポイント、代表的な分析手法の位置づけ、品質管理・バリデーションにおける評価項目や注意点について紹介する。核酸医薬品に携わる研究者・技術者が実務において検討を進める際の一助となることを目的とする。

スペラファーマの事業概要
核酸医薬品の概要と特徴
1. 核酸医薬品の基本的な特性
2. 低分子・抗体医薬品との違い
分析法開発における基本的な考え方
1. 分析・品質管理上の特徴的な課題
2. 核酸医薬品における品質試験法
3. 汎用的に用いられる分析手法の位置づけ
4. 分析法選定時の考慮点
品質管理およびバリデーションの考え方
1. 核酸医薬品における品質管理の基本
2. 分析法バリデーションの一般的な評価項目
スペラファーマのCDMOとしての核酸医薬品開発・分析支援の取り組み

質疑応答

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所
岡田風花氏
スペラファーマ株式会社大阪研究センター開発分析研究所

サイエンティスト

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

admin — Mon, 20 Apr 2026 01:51:06 +0000

核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月23日まで承ります。

概要

開催日

2026年7月13日(月) 13時00分～ 16時15分

修得知識

核酸医薬に特有な品質特性とCQAsの理解
不純物の分類と管理戦略
ICHおよび各国規制当局の評価視点
開発段階別の品質データ整備方法
実務での照会対応ノウハウ

核酸医薬品の特性を踏まえた分析法開発の基本的な考え方
核酸医薬品に特有な分析・品質管理上の課題の整理
分析戦略立案時に考慮すべきポイント
品質管理および分析法バリデーションにおける留意点

プログラム

第1部核酸医薬の品質評価への規制要件と不純物管理

(2026年7月13日 13:00〜15:00)

核酸医薬のモダリティと品質評価の基本構造
- ASO、siRNA、mRNA等の構造と品質特性
- 低分子・バイオ医薬との違い
- CMCにおける評価の難しさ
分子設計と品質特性 (CQA) の関係
- 配列設計・修飾・立体構造の影響
- 安定性・活性・免疫原性との関係
- リスクベースでのCQA設定
安定性・分解経路と品質評価
- 化学分解 (脱保護、加水分解等)
- 酵素分解 (ヌクレアーゼ)
- 保存・輸送条件設定の考え方
核酸医薬における不純物の全体像
- 配列関連不純物
- 化学修飾由来不純物
- 製造工程起因不純物 (本講の中心)
製造工程起因不純物の発生メカニズム
- 合成工程 (縮合反応、副反応)
- 精製工程 (不完全分離)
- 原料由来不純物 (試薬・担体)
代表的な不純物とリスク評価
- 短鎖体・欠損配列
- ミスマッチ配列
- 未反応中間体
- 保護基残存物
- 重合副生成物
不純物プロファイルの設計と管理戦略
- プロセス設計と不純物制御の関係
- Control Strategyの構築
- Design Spaceの考え方 (ICH Q8)
分析評価技術とその限界
- HPLC、LC-MS、CE等
- 定量・同定の課題
- 規格設定の科学的根拠
不純物管理に関する規制要求
- ICH Q3A/Q3Bとの違い
- ICH M7 (遺伝毒性不純物) との関係
- 核酸医薬特有の規制上の曖昧領域
規制当局の評価視点 (PMDA / FDA / EMA)
- 不純物に対する審査の考え方
- 指摘されやすいポイント
- グローバル開発時の注意点
開発段階別の品質・不純物管理戦略
- 非臨床段階:柔軟性とスピード
- 治験段階:管理レベルの引き上げ
- 承認申請:一貫性・説明責任
照会対応・実務ノウハウ
- よくある照会事例 (不純物関連)
- 規格設定・根拠説明の作り方
- PMDA対応の実践ポイント

質疑応答

第2部核酸医薬品の分析法開発とその品質管理 (バリデーション)

(2026年7月13日 15:15〜16:15)

スペラファーマの事業概要
核酸医薬品の概要と特徴
1. 核酸医薬品の基本的な特性
2. 低分子・抗体医薬品との違い
分析法開発における基本的な考え方
1. 分析・品質管理上の特徴的な課題
2. 核酸医薬品における品質試験法
3. 汎用的に用いられる分析手法の位置づけ
4. 分析法選定時の考慮点
品質管理およびバリデーションの考え方
1. 核酸医薬品における品質管理の基本
2. 分析法バリデーションの一般的な評価項目
スペラファーマのCDMOとしての核酸医薬品開発・分析支援の取り組み

質疑応答

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所
岡田風花氏
スペラファーマ株式会社大阪研究センター開発分析研究所

サイエンティスト

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

admin — Sun, 03 May 2026 01:11:35 +0000

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

～化学合成品の事例から作成上の留意点や照会事項対応などのポイント / 製造・特性・製剤設計・原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質・安定性の各セクションでの留意点～

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概要

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

配信期間

2026年7月1日(水) 12時30分～ 2026年7月9日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月7日(火) 16時30分

受講対象者

製薬企業のCMC薬事、薬事、品質、生産部門、プロジェクトマネジメント業務に従事する方

修得知識

CTD-Qの作成時の留意点
三極CTD-Qのgap analysis
ICH-Q関連ガイドラインの理解
欧米にはない日本独自の要求
2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解
国内申請における照会事項削減のポイント
海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
最新の国内でのCMC・品質薬事規制

プログラム

　日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また、2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」も参考に申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明する。

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
- 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
製造セクションでの留意点
1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
2. 不純物
  - ICH Q3A
  - ICH Q3C
  - ICH Q3D
  - ICH M7
製剤設計セクションでの留意点
1. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法:ICH Q6A
2. 分析法バリデーション:ICH Q2
3. 海外薬局方の利用
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
グローバル申請における取り組み
1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
2. 海外にはない日本独自の要求
「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明
参考
- 日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
- 中等度変更事項の試行導入
- 年次報告制度の試行導入
- M4Q (R2) CTD_品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向

質疑応答

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講師

岡崎公哉氏
キューズコンサルティング株式会社

CMC部長

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年7月1日〜9日を予定しております。
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グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

admin — Sun, 03 May 2026 01:10:16 +0000

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月1日〜9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月7日まで承ります。

概要

開催日

2026年6月30日(火) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬企業のCMC薬事、薬事、品質、生産部門、プロジェクトマネジメント業務に従事する方

修得知識

CTD-Qの作成時の留意点
三極CTD-Qのgap analysis
ICH-Q関連ガイドラインの理解
欧米にはない日本独自の要求
2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解
国内申請における照会事項削減のポイント
海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
最新の国内でのCMC・品質薬事規制

プログラム

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
- 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
製造セクションでの留意点
1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
2. 不純物
  - ICH Q3A
  - ICH Q3C
  - ICH Q3D
  - ICH M7
製剤設計セクションでの留意点
1. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法:ICH Q6A
2. 分析法バリデーション:ICH Q2
3. 海外薬局方の利用
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
グローバル申請における取り組み
1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
2. 海外にはない日本独自の要求
「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明
参考
- 日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
- 中等度変更事項の試行導入
- 年次報告制度の試行導入
- M4Q (R2) CTD_品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向

質疑応答

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講師

岡崎公哉氏
キューズコンサルティング株式会社

CMC部長

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月1日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

admin — Wed, 29 Apr 2026 07:40:12 +0000

試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

～サンプリング / 機器管理 / 分析法バリデーション / DI / 試薬、試液管理 / 参考品 / 安定性試験 / ICH Q14～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

配信期間

2026年6月11日(木) 10時30分～ 2026年6月23日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月19日(金) 16時30分

修得知識

医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求
ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドライン
Data Integrityに要求される基本的な内容と具体的な要求・対応
行政査察、顧客監査における査察官の質問の意図と具体的な回答
分析バリデーションの要求項目、データの取得
新しく発行される「ICH Q14 (分析法の開発) 」の要求事項、取り組み方

プログラム

　本セミナーでは、GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるData Integrityについても、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

「試験室管理」に要求されること
1. 一般的管理
2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
3. 分析法のバリデーション
4. 試験成績書
5. 安定性モニタリング
6. 使用期限及びリテスト日
7. 参考品・保管品
サンプリングとサンプルの受け渡し
1. サンプリングとは何か
2. サンプリング設計と収支
3. サンプルについて配慮すべき事項
試験機器管理
1. GMP試験に使用される試験検査機器
2. 日常点検と校正
3. 試験機器の適格性確認
4. 微生物試験項目と配慮すべき点
分析法のバリデーション
1. バリデーションとは何か
2. 分析法バリデーションの項目
3. 分析法バリデーションの実施方法
4. 計画書と報告書
局方試験法
1. 局方とは何か
2. 局方一般試験法の内容と見方
3. 局方試験法の記載方法
4. 3局 (日米欧) 試験法の調和
データインテグリティ
1. データインテグリティとは何か
2. データインテグリティに求められるもの
3. データインテグリティに観られる指摘例
4. 問題を起こさないために行うべきこと
5. 監査証跡の対応
試薬、試液管理
1. 試薬、試液に求められること
2. 試薬、試液の安定性
参考品
1. 参考品の意図するもの
2. 参考品の保管管理
安定性試験
1. 安定性試験が求められる例
2. 安定性試験の項目
3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
4. 安定性試験計画と実施
ICHに観られる試験室管理
1. Q1 安定性
2. Q2 分析バリデーション
3. Q3 不純物
4. Q4 薬局方
5. Q6 規格および試験方法
6. Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
7. Q8 製剤開発
8. Q11 原薬の開発と製造
9. Q14 分析法の開発
試験室管理における指摘例
まとめ

質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月11日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

admin — Fri, 20 Feb 2026 08:11:57 +0000

医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

～ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価 / 「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ～

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概要

本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて解説いたします。

配信期間

2026年6月10日(水) 13時00分～ 2026年6月23日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月10日(水) 13時00分

修得知識

PDE設定の基礎
PDE設定上の留意点
E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

プログラム

　医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量 (Permitted daily exposure (PDE) ) の設定が求められています。
　本講演では、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値 (TTC) アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。

はじめに
1. 医薬品不純物管理が求められる背景
2. 健康影響曝露限度 (HBEL) としてのPDE
PDE設定手順
1. ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
2. PDE設定手順
3. 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
原薬等のPDE設定
1. 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
2. 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
3. 原薬のPDE設定のケーススタディ
E&LのPDE設定
1. E&L評価が求められる背景
2. 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
3. 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
中間体など毒性情報が得られない場合の対応
1. TTCアプローチを適用した許容量設定
2. Read-acrossによる許容量設定
まとめ

質疑応答

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講師

新井浩司氏
一般財団法人化学物質評価研究機構安全性評価技術研究所評価事業部

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

admin — Wed, 29 Apr 2026 07:39:12 +0000

試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

～サンプリング / 機器管理 / 分析法バリデーション / DI / 試薬、試液管理 / 参考品 / 安定性試験 / ICH Q14～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月11日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月19日まで承ります。

概要

開催日

2026年6月9日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求
ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドライン
Data Integrityに要求される基本的な内容と具体的な要求・対応
行政査察、顧客監査における査察官の質問の意図と具体的な回答
分析バリデーションの要求項目、データの取得
新しく発行される「ICH Q14 (分析法の開発) 」の要求事項、取り組み方

プログラム

「試験室管理」に要求されること
1. 一般的管理
2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
3. 分析法のバリデーション
4. 試験成績書
5. 安定性モニタリング
6. 使用期限及びリテスト日
7. 参考品・保管品
サンプリングとサンプルの受け渡し
1. サンプリングとは何か
2. サンプリング設計と収支
3. サンプルについて配慮すべき事項
試験機器管理
1. GMP試験に使用される試験検査機器
2. 日常点検と校正
3. 試験機器の適格性確認
4. 微生物試験項目と配慮すべき点
分析法のバリデーション
1. バリデーションとは何か
2. 分析法バリデーションの項目
3. 分析法バリデーションの実施方法
4. 計画書と報告書
局方試験法
1. 局方とは何か
2. 局方一般試験法の内容と見方
3. 局方試験法の記載方法
4. 3局 (日米欧) 試験法の調和
データインテグリティ
1. データインテグリティとは何か
2. データインテグリティに求められるもの
3. データインテグリティに観られる指摘例
4. 問題を起こさないために行うべきこと
5. 監査証跡の対応
試薬、試液管理
1. 試薬、試液に求められること
2. 試薬、試液の安定性
参考品
1. 参考品の意図するもの
2. 参考品の保管管理
安定性試験
1. 安定性試験が求められる例
2. 安定性試験の項目
3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
4. 安定性試験計画と実施
ICHに観られる試験室管理
1. Q1 安定性
2. Q2 分析バリデーション
3. Q3 不純物
4. Q4 薬局方
5. Q6 規格および試験方法
6. Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
7. Q8 製剤開発
8. Q11 原薬の開発と製造
9. Q14 分析法の開発
試験室管理における指摘例
まとめ

質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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視聴期間は2026年6月11日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

admin — Fri, 20 Feb 2026 08:11:22 +0000

医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

～ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価 / 「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年5月27日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

PDE設定の基礎
PDE設定上の留意点
E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

プログラム

はじめに
1. 医薬品不純物管理が求められる背景
2. 健康影響曝露限度 (HBEL) としてのPDE
PDE設定手順
1. ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
2. PDE設定手順
3. 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
原薬等のPDE設定
1. 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
2. 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
3. 原薬のPDE設定のケーススタディ
E&LのPDE設定
1. E&L評価が求められる背景
2. 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
3. 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
中間体など毒性情報が得られない場合の対応
1. TTCアプローチを適用した許容量設定
2. Read-acrossによる許容量設定
まとめ

質疑応答

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講師

新井浩司氏
一般財団法人化学物質評価研究機構安全性評価技術研究所評価事業部

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主催

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1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

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: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント

admin — Thu, 19 Feb 2026 17:59:55 +0000

承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント

～化学合成医薬品の事例 / CTD-Q各セクション毎の内容事例と照会事項対応のポイント事例 / 海外データを利用する場合の追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め～

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本セミナーは終了いたしました。

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概要

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

配信期間

2026年5月18日(月) 13時00分～ 2026年5月29日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月18日(月) 13時00分

受講対象者

CMC申請に関連する担当者、管理者

修得知識

承認申請資料CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) の構成及び承認申請に求められるデータ等
国内申請におけるCMC照会事項の事例及び削減のポイント
最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
海外データ/CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め

プログラム

　承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また、2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」も参考に申請における照会事項対応のポイントを事例を踏まえ説明する。また海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
- 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
製造セクションでの留意点
1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
2. 不純物
  - ICH Q3A
  - ICH Q3C
  - ICH Q3D
  - ICH M7
製剤設計セクションでの留意点
1. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法
2. 分析法バリデーション
3. 海外薬局方の利用
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
海外製品の導入/導出における留意点
1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
2. 海外にはない日本独自の要求
「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明
参考
- 中等度変更事項の試行導入
- 年次報告制度の試行導入
質疑応答

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講師

岡崎公哉氏
キューズコンサルティング株式会社

CMC部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月18日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例

admin — Tue, 03 Mar 2026 04:40:01 +0000

試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例

～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、DIを中心に / サンプリング記録の重要性、日常点検と校正、分析バリデーション、DI、試薬・参考品の管理/保管、安定性試験～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とし、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について詳解いたします。

配信期間

2026年5月12日(火) 10時30分～ 2026年5月25日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月12日(火) 10時30分

修得知識

医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求
ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドライン
データインテグリティに要求される基本的な内容、具体的対応
分析バリデーション及び分析法の開発 (デザインスペース) の要求項目
国内外の行政査察にて実際に指摘を受けている実例

プログラム

　医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。
　本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

「試験室管理」に要求されること
1. 一般的管理
2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
3. 分析法のバリデーション
4. 試験成績書
5. 安定性モニタリング
6. 使用期限及びリテスト日
7. 参考品・保管品
サンプリングとサンプルの受け渡し
1. サンプリングとは何か
2. サンプリング記録の重要性
3. サンプルについて配慮すべき事項
試験機器管理
1. GMP試験に使用される試験検査機器
2. 日常点検と校正
3. 試験機器の適格性確認
分析法のバリデーション
1. バリデーションとは何か
2. 分析法バリデーションの項目
3. 分析法バリデーションの実施方法
4. 計画書と報告書
局方試験法
1. 局方とは何か
2. 局方通則の内容と見方
3. 局方試験法のベリフィケーション
データインテグリティ
1. データインテグリティとは何か
2. データインテグリティに求められるもの
3. データインテグリティに観られる指摘例
4. 問題を起こさないために行うべきこと
試薬、試液管理
1. 試薬、試液に求められること
2. 試薬、試液の安定性
参考品
1. 参考品の意図するもの
2. 参考品の保管管理
安定性試験
1. 安定性試験が求められる例
2. 安定性試験の項目
3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
4. 安定性試験計画と実施
ICHにみられる試験室管理
1. ICH Q1 安定性
2. ICH Q2 分析バリデーション
3. ICH Q3 不純物
4. ICH Q4 薬局方
5. ICH Q6 規格および試験方法
6. ICH Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
7. ICH Q8 製剤開発
8. ICH Q11 原薬の開発と製造
9. ICH Q14 分析法の開発
試験室管理における指摘例
まとめ

質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント

admin — Thu, 19 Feb 2026 17:59:13 +0000

承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月18日〜29日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年4月28日(火) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

CMC申請に関連する担当者、管理者

修得知識

承認申請資料CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) の構成及び承認申請に求められるデータ等
国内申請におけるCMC照会事項の事例及び削減のポイント
最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
海外データ/CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め

プログラム

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
- 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
製造セクションでの留意点
1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
2. 不純物
  - ICH Q3A
  - ICH Q3C
  - ICH Q3D
  - ICH M7
製剤設計セクションでの留意点
1. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法
2. 分析法バリデーション
3. 海外薬局方の利用
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
海外製品の導入/導出における留意点
1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
2. 海外にはない日本独自の要求
「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明
参考
- 中等度変更事項の試行導入
- 年次報告制度の試行導入
質疑応答

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講師

岡崎公哉氏
キューズコンサルティング株式会社

CMC部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例

admin — Tue, 03 Mar 2026 04:39:26 +0000

試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例

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概要

開催日

2026年4月14日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求
ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドライン
データインテグリティに要求される基本的な内容、具体的対応
分析バリデーション及び分析法の開発 (デザインスペース) の要求項目
国内外の行政査察にて実際に指摘を受けている実例

プログラム

「試験室管理」に要求されること
1. 一般的管理
2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
3. 分析法のバリデーション
4. 試験成績書
5. 安定性モニタリング
6. 使用期限及びリテスト日
7. 参考品・保管品
サンプリングとサンプルの受け渡し
1. サンプリングとは何か
2. サンプリング記録の重要性
3. サンプルについて配慮すべき事項
試験機器管理
1. GMP試験に使用される試験検査機器
2. 日常点検と校正
3. 試験機器の適格性確認
分析法のバリデーション
1. バリデーションとは何か
2. 分析法バリデーションの項目
3. 分析法バリデーションの実施方法
4. 計画書と報告書
局方試験法
1. 局方とは何か
2. 局方通則の内容と見方
3. 局方試験法のベリフィケーション
データインテグリティ
1. データインテグリティとは何か
2. データインテグリティに求められるもの
3. データインテグリティに観られる指摘例
4. 問題を起こさないために行うべきこと
試薬、試液管理
1. 試薬、試液に求められること
2. 試薬、試液の安定性
参考品
1. 参考品の意図するもの
2. 参考品の保管管理
安定性試験
1. 安定性試験が求められる例
2. 安定性試験の項目
3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
4. 安定性試験計画と実施
ICHにみられる試験室管理
1. ICH Q1 安定性
2. ICH Q2 分析バリデーション
3. ICH Q3 不純物
4. ICH Q4 薬局方
5. ICH Q6 規格および試験方法
6. ICH Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
7. ICH Q8 製剤開発
8. ICH Q11 原薬の開発と製造
9. ICH Q14 分析法の開発
試験室管理における指摘例
まとめ

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松本博明氏
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サイエンス＆テクノロジー株式会社

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
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洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

admin — Tue, 02 Dec 2025 02:11:32 +0000

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

～洗浄対象物・DHT/CHT・微生物/洗浄剤等の残留許容値・CIP/COP/サンプリング方法/回収率テスト/指摘事例～

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概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と最近の動向を解説いたします。

配信期間

2026年1月26日(月) 10時30分～ 2026年2月4日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年2月2日(月) 16時30分

プログラム

　洗浄後の残留許容値の設定根拠として、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) の算出が要請されるがそれは容易なことではない。また、スワブサンプリングの仕方、回収率テストの手法等はガイドラインに具体的に記載されているわけではない。
　本セミナーでは、こうした洗浄バリデーションの実務者が抱える諸課題について、演者の経験も踏まえつつ一緒に考察していこうという講座である。

はじめに

交叉汚染リスクへの対応が注目されている
1. 最新GMPが求める医薬品品質システム (PQS) とは
2. 現実世界には品質リスクマネジメント (QRM) が必要
3. 汚染管理戦略 (CCS) が必要
4. 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (PIC/S備忘録PI043-1)
洗浄対象物に思い込みをしない
1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
2. 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
3. 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
4. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
5. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
6. CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
1. 長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)
2. CHTを実機で設定できる?
3. ヒトがいれば発塵する
4. スモークスタディの要請
5. 環境モニタリングデータの精度は低い
6. 床、壁の残留許容値はどう考える?
7. 分析機器のキャリーオーバーに注意
残留許容値の設定
1. 残留許容値の考え方の歴史
2. FourmanとMullin論文が一世を風靡
3. 0.1%基準、10ppm基準の問題点
4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
5. そもそも毒性とは
6. ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE
7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE
8. ASTM E3219-20のHBELの計算式
9. HBEL (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要
10. HBELに関する動向
不純物・分解生成物の限度量
1. ICH Q3ガイドラインの問題点
2. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
3. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
4. 私見によるまとめ
微生物 (発熱性物質) の残留許容値
洗浄剤の残留許容値
1. LD50を用いることの議論
2. 各種洗浄剤、溶剤の紹介
洗浄剤と自動洗浄 (CIP) 、手洗浄 (COP) の留意点
1. 配管のCIPで留意すること
2. スプレー装置で留意すること
3. Worst case Location
4. デッドレグは短く
5. COPの留意点
サンプリング方法の留意点
1. スワブ法の問題点
2. サンプリング箇所の設定
3. どこからどれ位サンプリングするか
4. 接薬表面積の算出例
5. その他のサンプリング法と問題点
6. TOCによる残留確認
7. サンプルの安定性に留意
  - Sampling Delay Time
  - Sample Holding Time
回収率テスト
1. 回収率テストの例
2. 回収率の計算
査察時の指摘事例

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

admin — Tue, 02 Dec 2025 02:09:58 +0000

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

～洗浄対象物・DHT/CHT・微生物/洗浄剤等の残留許容値・CIP/COP/サンプリング方法/回収率テスト/指摘事例～

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アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と最近の動向を解説いたします。

開催日

2026年1月21日(水) 10時30分～ 16時30分

プログラム

はじめに

交叉汚染リスクへの対応が注目されている
1. 最新GMPが求める医薬品品質システム (PQS) とは
2. 現実世界には品質リスクマネジメント (QRM) が必要
3. 汚染管理戦略 (CCS) が必要
4. 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (PIC/S備忘録PI043-1)
洗浄対象物に思い込みをしない
1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
2. 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
3. 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
4. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
5. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
6. CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
1. 長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)
2. CHTを実機で設定できる?
3. ヒトがいれば発塵する
4. スモークスタディの要請
5. 環境モニタリングデータの精度は低い
6. 床、壁の残留許容値はどう考える?
7. 分析機器のキャリーオーバーに注意
残留許容値の設定
1. 残留許容値の考え方の歴史
2. FourmanとMullin論文が一世を風靡
3. 0.1%基準、10ppm基準の問題点
4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
5. そもそも毒性とは
6. ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE
7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE
8. ASTM E3219-20のHBELの計算式
9. HBEL (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要
10. HBELに関する動向
不純物・分解生成物の限度量
1. ICH Q3ガイドラインの問題点
2. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
3. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
4. 私見によるまとめ
微生物 (発熱性物質) の残留許容値
洗浄剤の残留許容値
1. LD50を用いることの議論
2. 各種洗浄剤、溶剤の紹介
洗浄剤と自動洗浄 (CIP) 、手洗浄 (COP) の留意点
1. 配管のCIPで留意すること
2. スプレー装置で留意すること
3. Worst case Location
4. デッドレグは短く
5. COPの留意点
サンプリング方法の留意点
1. スワブ法の問題点
2. サンプリング箇所の設定
3. どこからどれ位サンプリングするか
4. 接薬表面積の算出例
5. その他のサンプリング法と問題点
6. TOCによる残留確認
7. サンプルの安定性に留意
  - Sampling Delay Time
  - Sample Holding Time
回収率テスト
1. 回収率テストの例
2. 回収率の計算
査察時の指摘事例

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医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント

admin — Thu, 21 Aug 2025 04:55:34 +0000

品質保証・安全性評価を強化するための

医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント

～ICH Q3A, Q3B, Q3C, Q3D, ICH M7ガイドラインを含めて～

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ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは有機不純物・無機不純物・残留溶媒に加え、ICH Q3Dの元素不純物やICH M7の変異原性不純物までを網羅し、化学的および安全性評価の実務ポイントを解説いたします。

開催日

2025年10月22日(水) 10時00分～ 16時00分

修得知識

医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) 化学的及び安全性の評価
医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る (ICH Q3A,Q3C)
不純物の分析法及び分析法バリデーション
規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性
残留溶媒の一日許容摂取量 (PDE)
ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
ニトロソアミン類のリスク評価

プログラム

　医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物、残留溶媒の3区分から構成され、各々が化学的及び安全性の2つの側面から評価・管理されることが重要である。そのために先ずは最も基本となるICH Q3A、Bガイドラインに示された原薬、製
　剤中の不純物評価と管理方法、及び原薬中残留溶媒ガイドラインICH Q3C (日局17) に沿って説明する。一方、原薬中の不純物については、出発物質や製造方法等に変更 (合成ルート、試薬・副原料、工程条件等) がある場合には、これまでの有機・無機不純物や残留溶媒だけの評価ではなく、「元素不純物ガイドライン」 (ICH Q3D、日局18) や「変異原性不純物ガイドライン」 (ICH M7) で新たに示された、毒性の強い不純物評価が管理対象となる。今回はこれら4つのガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え紹介する。
　また最近のICH Q3D規制動向、及び世界的に大問題となっているニトロソアミン類の管理及びリスク評価、及び予防対措置を最近の話題を踏まえ紹介する。更に様々なICHの不純物規制から、原薬の出発物質をどのように設定・管理すべきか、又出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定等々のポイントについても、ICH Q11ガイドラインに示された管理戦略等についても解説する。

医薬品原薬の不純物に関する化学的及び安全性の評価及び管理方法のポイント
1. 原薬の不純物ガイドラインについて
2. 不純物の分類
3. 不純物の根拠となるデータの記載
  - 有機不純物
  - 無機不純物
  - 残留溶媒
4. 分析法
5. ロット中の不純物の報告
6. 規格に設定すべき不純物
7. 不純物の安全性の確認:閾値、構造決定・安全性確認と報告、及びフローチャート
8. 原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは (開発段階〜商業生産段階)
9. BACPAC Iに示された不純物管理について
10. 変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
11. グラクソ・スミスクライン社のザンタック (ラニチジン製剤) 原薬から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン (NDMA) の検出
12. ニトロソアミン類の評価と背景となるICH Q3A,Q3BやICH M7の基本知識
13. ニトロソアミン類混入へのリスク評価と高感度分析法について
医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
1. 残留溶媒ガイドラインについて
2. ガイドラインの適用範囲
3. 一般原則:クラス1、2、3の溶媒
4. 残留溶媒の限度値
5. ICH Q3CR、Q3C (R6) について
6. 第十七改正日本薬局方 (日局17) 、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について
日局17の医薬品残留溶媒の管理について (2015年11月厚労省通知)
1. 残留溶媒の管理について
2. 一般的な留意事項
3. 残留溶媒管理に関する基本的な考え方:クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度
4. 残留溶媒Q&Aについて
医薬品の元素不純物ガイドラインについて (ICH Q3D)
1. ICH Q3D (金属不純物) の規制の動向
2. 元素不純物の安全性評価、元素の分類
3. 元素不純物のリスク評価とリスク低減
  (元素不純物の管理とリスク低減)
4. PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
5. ライフサイクルマネジメント
6. 最近の金属不純物の分析技術
7. 日本薬局方へのICH Q3Dの取込み
  - 第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
  - ICH Q3Dの取込みについて
  - 第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて (ICH M7)
1. ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係
2. 市販製品に対する検討事項
3. 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
4. ハザード評価の要件とは
5. リスクの特性解析 (リスク低減の方法)
6. 管理戦略
7. ドキュメンテーション (臨床開発段階〜承認申請)
8. 規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
  1. 「2.3.S.3.2不純物」への記載例
  2. サクラミル原薬Sモックについて
  3. 変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等
不純物の適合性証明書申請 (CEP) における問題点と対応
不純物ガイドライン相互の関連とまとめ
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
1. ICH-Q11原薬の開発と製造ガイドライン (1〜6) の解説
2. はじめに
3. 適用範囲
4. 製造工程の開発の経緯
  - QRM
  - QTPP
  - CQA
5. 製造方法及びプロセズコントロール
6. 出発物質及び生物起源原材料の選定
7. 管理戦略
8. プロセス・バリデーション/プロセス評価
9. CTD様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
10. ライフサイクルマネジメント
まとめ

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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受講料

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: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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受講者の声

ICHガイドラインの基本的なところから、実践的な考え方まで、幅広く学ぶことが出来ました。
既存のガイドラインの内容を時間をかけて詳細に説明いただいたので、ガイドラインの内容を全体的に把握でき、ポイントもよく分かった。
事例もあり理解しやすかったです。
実務に役立つ内容だった。ガイドラインで明文化されている情報より更に深い情報があればより良かった。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点

admin — Thu, 10 Jul 2025 15:57:40 +0000

FDA・国際基準のE&L要求を先読み / 失敗しないデータ戦略とは

E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点

～グローバル基準適合への実践ロードマップ～

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概要

本セミナーでは、CROとしてE&L試験を20年以上の実績を持つNelson Labs の試験コンセプトを元に、E&L試験の概要、主要ガイドライン、FDAの指針、具体的な試験の進め方、注意点等を紹介いたします。

開催日

2025年9月3日(水) 13時00分～ 16時00分

プログラム

　現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。
　本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて詳説します。

Extractables and Leachables (E&L試験) の概要
1. E&Lとは?
2. 容器類からの溶出事例
3. 一次包装資材のE&L試験フロー
FDAからのE&Lに関する要求事項
1. 当局からの要求事項
2. FDA指摘事例
製造資材のガイドライン (USP665 vs BPOG) の違い
1. USP665 と BPOG ガイドラインの違い
2. USP665/1665に対する市場アンケート結果
関連質疑応答

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講師

黒田倫史氏
オムピジャパン株式会社分析サービス事業部

分析サービスビジネスマネージャー

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主催

株式会社日本計画研究所

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  2名様以降、 29,527円(税別) / 32,480円(税込) で受講いただけます。
  - 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,073円(税別) / 37,480円(税込)
  - 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 63,600円(税別) / 69,960円(税込)
  - 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 93,127円(税別) / 102,440円(税込)

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当日配付資料等は、後日ご郵送いたします。
受講後のご質問等、講師とのお取次ぎをさせていただきますので、ご遠慮なくお申し付けください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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開催日より3日以降に配信致します。
お申込時にご登録いただいたメールアドレスへ収録動画配信のご用意ができ次第、視聴用URLをお送り致します。
配付可能な講演資料も合わせて送付致します。
※アーカイブ配信の配信予定日や講演資料の送付方法はセミナーによって異なります。
動画の公開期間は公開日より2週間となります。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
質疑応答は原則として収録録画からカットされます。
参加者名簿は配付致しません。あらかじめご了承下さい。

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局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

admin — Thu, 15 May 2025 14:12:04 +0000

局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

～事例を交え概説する原薬・製剤にかかわるICH Q3A、Q3C、Q3D、M7、Q8、Q11の相互関連とポイント～

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視聴期間は2025年7月29日〜8月12日を予定しております。
お申し込みは2025年7月29日まで承ります。

概要

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

配信期間

2025年7月29日(火) 10時30分～ 2025年8月12日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年7月29日(火) 10時30分

修得知識

医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る (ICH Q3A,Q3C)
不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
残留溶媒の一日許容摂取量 (PDE) を学ぶ
ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

プログラム

　医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物、残留溶媒の3区分から構成され、各々が科学的及び安全性の2つの側面から評価・管理することが重要である。そのために先ずは最も基本となるICH Q3A、Bガイドラインに示された原薬、製剤中の不純物評価と管理方法、及び原薬中残留溶媒ガイドラインICH Q3C (日局17) に沿って説明する。
　一方、原薬中の不純物については、出発物質や製造方法等に変更 (合成ルート、試薬・副原料、工程条件等) がある場合には、これまでの有機・無機不純物や残留溶媒だけの評価ではなく、「元素不純物ガイドライン」 (ICH Q3D、日局18) や「変異原性不純物ガイドライン」 (ICH M7) で新たに示された、毒性の強い不純物評価が管理対象となる。
　今回はこれら4つのガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え解説する。また、最近不純物の適合性証明書申請 (CEP) において、欧州医薬品品質理事会 (EDQM) の審査官から問題提起があったが、医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点、最近のICH Q3D規制動向、そして世界的なラニチジンによる発癌性の問題と企業して取るべく対応策などを紹介する。更に、こうした原薬中の様々な不純物規制の上から、原薬出発物質をどのように設定・管理すべきか、また、原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定等々のポイントにつき、ICH Q11ガイドラインに示された管理戦略等を踏まえ詳しく説明する。

医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
1. 原薬の不純物ガイドラインについて
2. 不純物の分類
3. 不純物の根拠となるデータの記載
  - 有機不純物
  - 無機不純物
  - 残留溶媒
4. 分析法
5. ロット中の不純物の報告
6. 規格に設定すべき不純物
7. 不純物の安全性の確認:閾値、構造決定・安全性確認と報告、及びフローチャート
8. 原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは (開発段階〜商業生産段階)
9. BACPAC Iに示された不純物管理について
10. 変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
11. グラクソ・スミスクライン社のザンタック (ラニチジン製剤) 原薬から発がん性物質N – ニトロソジメチルアミン (NDMA) の検出
医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
1. 残留溶媒ガイドラインについて
2. ガイドラインの適用範囲
3. 一般原則:クラス1、2、3の溶媒
4. 残留溶媒の限度値
5. ICH Q3CR、Q3C (R6) について
6. 第十七改正日本薬局方 (日局17) 、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について
日局17の医薬品残留溶媒の管理について (2015年11月厚労省通知)
1. 残留溶媒の管理について
2. 一般的な留意事項
3. 残留溶媒管理に関する基本的な考え方:クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度
4. 残留溶媒Q&Aについて
医薬品の元素不純物ガイドラインについて (ICH Q3D)
1. ICH Q3D (金属不純物) の規制の動向
2. 元素不純物の安全性評価、元素の分類
3. 元素不純物のリスク評価とリスク低減
  (元素不純物の管理とリスク低減)
4. PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
5. ライフサイクルマネジメント
6. 最近の金属不純物の分析技術
7. 日本薬局方へのICH Q3Dの取込み
  - 第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
  - ICH Q3Dの取込みについて
  - 第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて (ICH M7)
1. ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係
2. 市販製品に対する検討事項
3. 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
4. ハザード評価の要件とは
5. リスクの特性解析 (リスク低減の方法)
6. 管理
7. ドキュメンテーション (臨床開発段階〜承認申請)
8. 規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
  1. 「2.3.S.3.2不純物」への記載例
  2. サクラミル原薬Sモックについて
  3. 変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等
不純物の適合性証明書申請 (CEP) における問題点と対応
不純物ガイドライン相互の関連とまとめ
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
1. ICH – Q11原薬の開発と製造ガイドライン (1〜6) の解説
2. 初めに
3. 適用範囲
4. 製造工程の開発の経緯
  - QRM
  - QTPP
  - CQA
5. 製造方法及びプロセズコントロール
6. 出発物質及び生物起源原材料の選定
7. 管理戦略
8. プロセス・バリデーション/プロセス評価
9. CTD様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
10. ライフサイクルマネジメント
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
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主催

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1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

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同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年7月29日〜8月12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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E&L試験の進め方および国内外の規制動向

admin — Mon, 26 May 2025 14:27:45 +0000

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

オンライン開催

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概要

開催日

2025年7月18日(金) 13時00分～ 16時00分

プログラム

　E&L試験とは医薬品の主に容器施栓系および製造資材等から医薬品に影響を及ぼす可能性のある物質の定性、定量、毒性評価を行う事により、医薬品の安全性を担保する事を目的とした試験であり、米国および欧州では既に医薬品申請に必須の試験となっております。また、2019年にICH Q3Eの新トピックに採択されたことにより日本国内の申請においても提出を求められるケースが増えてきており、その注目度は年々増しております。
　本セミナーではCROとしてE&L試験を20年以上の実績を持つNelson Labs の試験コンセプトを元に、E&L試験の概要、主要ガイドライン、FDAの指針、具体的な試験の進め方、注意点等をご紹介致します。弊社オムピジャパンはイタリアのガラス資材メーカー、Stevanato Groupの日本法人であり、Nelson LabsのパートナーとしてE&L事業の拡大に注力しております。これからE&Lに取り組まれるにも分かりやすく解説致しますので、E&L試験の習得に是非お役立てください。

はじめに
会社説明
1. Stevanato GroupとNelson Labsのパートナーシップ
  1. Stevanto Groupの分析事業紹介
  2. Nelson Labs の会社紹介
E&Lの基礎
1. E&Lとは?
2. 容器由来溶出の過去事例
3. 規制要件
4. 試験フロー概要と注意事項
5. よくあるご質問例
E&L試験の全体的な流れ
1. 試験設計から毒性評価までの主要4工程の解説
2. USP1663に沿った同定分類
What’s FDA want
1. FDAのE&Lに対する指針
2. 各試験工程における落とし穴
3. 変更管理項目
4. 指摘事項例
製造資材に関するE&L試験 (シングルユースシステムのガイドライン解説)
1. 代表的なシングルユースシステム
2. USP665の解説
3. BPOGガイドラインの解説
凍結乾燥製剤におけるE&Lの注意点
1. USP1664における凍結乾燥製剤のリスク分類
2. 凍結乾燥製剤特有の溶出リスク
3. ブランク溶液の準備における課題と重要性

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

admin — Thu, 15 May 2025 14:11:17 +0000

局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

～事例を交え概説する原薬・製剤にかかわるICH Q3A、Q3C、Q3D、M7、Q8、Q11の相互関連とポイント～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月29日〜8月12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月29日まで承ります。

概要

開催日

2025年7月15日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る (ICH Q3A,Q3C)
不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
残留溶媒の一日許容摂取量 (PDE) を学ぶ
ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

プログラム

医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
1. 原薬の不純物ガイドラインについて
2. 不純物の分類
3. 不純物の根拠となるデータの記載
  - 有機不純物
  - 無機不純物
  - 残留溶媒
4. 分析法
5. ロット中の不純物の報告
6. 規格に設定すべき不純物
7. 不純物の安全性の確認:閾値、構造決定・安全性確認と報告、及びフローチャート
8. 原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは (開発段階〜商業生産段階)
9. BACPAC Iに示された不純物管理について
10. 変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
11. グラクソ・スミスクライン社のザンタック (ラニチジン製剤) 原薬から発がん性物質N – ニトロソジメチルアミン (NDMA) の検出
医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
1. 残留溶媒ガイドラインについて
2. ガイドラインの適用範囲
3. 一般原則:クラス1、2、3の溶媒
4. 残留溶媒の限度値
5. ICH Q3CR、Q3C (R6) について
6. 第十七改正日本薬局方 (日局17) 、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について
日局17の医薬品残留溶媒の管理について (2015年11月厚労省通知)
1. 残留溶媒の管理について
2. 一般的な留意事項
3. 残留溶媒管理に関する基本的な考え方:クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度
4. 残留溶媒Q&Aについて
医薬品の元素不純物ガイドラインについて (ICH Q3D)
1. ICH Q3D (金属不純物) の規制の動向
2. 元素不純物の安全性評価、元素の分類
3. 元素不純物のリスク評価とリスク低減
  (元素不純物の管理とリスク低減)
4. PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
5. ライフサイクルマネジメント
6. 最近の金属不純物の分析技術
7. 日本薬局方へのICH Q3Dの取込み
  - 第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
  - ICH Q3Dの取込みについて
  - 第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて (ICH M7)
1. ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係
2. 市販製品に対する検討事項
3. 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
4. ハザード評価の要件とは
5. リスクの特性解析 (リスク低減の方法)
6. 管理
7. ドキュメンテーション (臨床開発段階〜承認申請)
8. 規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
  1. 「2.3.S.3.2不純物」への記載例
  2. サクラミル原薬Sモックについて
  3. 変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等
不純物の適合性証明書申請 (CEP) における問題点と対応
不純物ガイドライン相互の関連とまとめ
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
1. ICH – Q11原薬の開発と製造ガイドライン (1〜6) の解説
2. 初めに
3. 適用範囲
4. 製造工程の開発の経緯
  - QRM
  - QTPP
  - CQA
5. 製造方法及びプロセズコントロール
6. 出発物質及び生物起源原材料の選定
7. 管理戦略
8. プロセス・バリデーション/プロセス評価
9. CTD様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
10. ライフサイクルマネジメント
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

admin — Wed, 30 Apr 2025 06:28:24 +0000

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

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概要

配信期間

2025年6月27日(金) 12時30分～ 2025年7月9日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年7月7日(月) 16時30分

受講対象者

製薬企業のCMC薬事、薬事、品質、生産部門、プロジェクトマネジメント業務に従事する方

修得知識

CTD-Qの作成時の留意点
三極CTD-Qのgap analysis
ICH-Q関連ガイドラインの理解
欧米にはない日本独自の要求
2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解
国内申請における照会事項削減のポイント
海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
最新の国内でのCMC・品質薬事規制

プログラム

　日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。
　また、2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」も参考に申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明する。

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
1. 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
製造セクションでの留意点
1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
2. 不純物
  - ICH Q3A
  - ICH Q3C
  - ICH Q3D
  - ICH M7
製剤設計セクションでの留意点
1. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法:ICH Q6A
2. 分析法バリデーション:ICH Q2
3. 海外薬局方の利用
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
グローバル申請における取り組み
1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
2. 海外にはない日本独自の要求
「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」
(2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明

参考
- 日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
- 中等度変更事項の試行導入
- 年次報告制度の試行導入
質疑応答

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

admin — Wed, 30 Apr 2025 06:27:30 +0000

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

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概要

開催日

2025年6月24日(火) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬企業のCMC薬事、薬事、品質、生産部門、プロジェクトマネジメント業務に従事する方

修得知識

CTD-Qの作成時の留意点
三極CTD-Qのgap analysis
ICH-Q関連ガイドラインの理解
欧米にはない日本独自の要求
2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解
国内申請における照会事項削減のポイント
海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
最新の国内でのCMC・品質薬事規制

プログラム

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
1. 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
製造セクションでの留意点
1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
2. 不純物
  - ICH Q3A
  - ICH Q3C
  - ICH Q3D
  - ICH M7
製剤設計セクションでの留意点
1. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法:ICH Q6A
2. 分析法バリデーション:ICH Q2
3. 海外薬局方の利用
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
グローバル申請における取り組み
1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
2. 海外にはない日本独自の要求
「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」
(2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明

参考
- 日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
- 中等度変更事項の試行導入
- 年次報告制度の試行導入
質疑応答

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

admin — Thu, 24 Apr 2025 09:10:37 +0000

試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

～サンプリング / 機器管理 / 分析法バリデーション / DI / 試薬、試液管理 / 参考品 / 安定性試験 / ICH Q14～

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概要

配信期間

2025年6月17日(火) 10時30分～ 2025年6月27日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年6月25日(水) 16時30分

修得知識

医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求
ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドライン
Data Integrityに要求される基本的な内容と具体的な要求・対応
行政査察、顧客監査における査察官の質問の意図と具体的な回答
分析バリデーションの要求項目、データの取得
新しく発行される「ICH Q14 (分析法の開発) 」の要求事項、取り組み方

プログラム

「試験室管理」に要求されること
1. 一般的管理
2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
3. 分析法のバリデーション
4. 試験成績書
5. 安定性モニタリング
6. 使用期限及びリテスト日
7. 参考品・保管品
サンプリングとサンプルの受け渡し
1. サンプリングとは何か
2. サンプリング設計と収支
3. サンプルについて配慮すべき事項
試験機器管理
1. GMP試験に使用される試験検査機器
2. 日常点検と校正
3. 試験機器の適格性確認
4. 微生物試験項目と配慮すべき点
分析法のバリデーション
1. バリデーションとは何か
2. 分析法バリデーションの項目
3. 分析法バリデーションの実施方法
4. 計画書と報告書
局方試験法
1. 局方とは何か
2. 局方一般試験法の内容と見方
3. 局方試験法の記載方法
4. 3局 (日米欧) 試験法の調和
データインテグリティ
1. データインテグリティとは何か
2. データインテグリティに求められるもの
3. データインテグリティに観られる指摘例
4. 問題を起こさないために行うべきこと
5. 監査証跡の対応
試薬、試液管理
1. 試薬、試液に求められること
2. 試薬、試液の安定性
参考品
1. 参考品の意図するもの
2. 参考品の保管管理
安定性試験
1. 安定性試験が求められる例
2. 安定性試験の項目
3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
4. 安定性試験計画と実施
ICHに観られる試験室管理
1. Q1 安定性
2. Q2 分析バリデーション
3. Q3 不純物
4. Q4 薬局方
5. Q6 規格および試験方法
6. Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
7. Q8 製剤開発
8. Q11 原薬の開発と製造
9. Q14 分析法の開発
試験室管理における指摘例
まとめ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年6月17日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

admin — Thu, 24 Apr 2025 09:10:06 +0000

試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

～サンプリング / 機器管理 / 分析法バリデーション / DI / 試薬、試液管理 / 参考品 / 安定性試験 / ICH Q14～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月17日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月25日まで承ります。

概要

開催日

2025年6月9日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求
ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドライン
Data Integrityに要求される基本的な内容と具体的な要求・対応
行政査察、顧客監査における査察官の質問の意図と具体的な回答
分析バリデーションの要求項目、データの取得
新しく発行される「ICH Q14 (分析法の開発) 」の要求事項、取り組み方

プログラム

「試験室管理」に要求されること
1. 一般的管理
2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
3. 分析法のバリデーション
4. 試験成績書
5. 安定性モニタリング
6. 使用期限及びリテスト日
7. 参考品・保管品
サンプリングとサンプルの受け渡し
1. サンプリングとは何か
2. サンプリング設計と収支
3. サンプルについて配慮すべき事項
試験機器管理
1. GMP試験に使用される試験検査機器
2. 日常点検と校正
3. 試験機器の適格性確認
4. 微生物試験項目と配慮すべき点
分析法のバリデーション
1. バリデーションとは何か
2. 分析法バリデーションの項目
3. 分析法バリデーションの実施方法
4. 計画書と報告書
局方試験法
1. 局方とは何か
2. 局方一般試験法の内容と見方
3. 局方試験法の記載方法
4. 3局 (日米欧) 試験法の調和
データインテグリティ
1. データインテグリティとは何か
2. データインテグリティに求められるもの
3. データインテグリティに観られる指摘例
4. 問題を起こさないために行うべきこと
5. 監査証跡の対応
試薬、試液管理
1. 試薬、試液に求められること
2. 試薬、試液の安定性
参考品
1. 参考品の意図するもの
2. 参考品の保管管理
安定性試験
1. 安定性試験が求められる例
2. 安定性試験の項目
3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
4. 安定性試験計画と実施
ICHに観られる試験室管理
1. Q1 安定性
2. Q2 分析バリデーション
3. Q3 不純物
4. Q4 薬局方
5. Q6 規格および試験方法
6. Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
7. Q8 製剤開発
8. Q11 原薬の開発と製造
9. Q14 分析法の開発
試験室管理における指摘例
まとめ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年6月17日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

admin — Thu, 13 Mar 2025 08:58:59 +0000

医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

～ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価 / 残留溶媒のPDE設定・原薬のPDE設定のケーススタディ～

オンライン開催

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視聴期間は2025年5月13日〜26日を予定しております。
お申し込みは2025年5月13日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定の基礎について解説するとともに、複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定や、近年検討が進められている医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) の評価についても解説いたします。

配信期間

2025年5月13日(火) 13時00分～ 2025年5月26日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年5月13日(火) 13時00分

修得知識

PDE設定の基礎
PDE設定上の留意点
E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

プログラム

はじめに
1. 医薬品不純物管理が求められる背景
2. 健康影響曝露限度 (HBEL) としてのPDE
PDE設定手順
1. ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
2. PDE設定手順
3. 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
原薬等のPDE設定
1. 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
2. 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
3. 原薬のPDE設定のケーススタディ
E&LのPDE設定
1. E&L評価が求められる背景
2. 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
3. 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
中間体など毒性情報が得られない場合の対応
1. TTCアプローチを適用した許容量設定
2. Read-acrossによる許容量設定
まとめ

質疑応答

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講師

福島麻子氏
一般社団法人化学物質評価研究機構安全性評価技術研究所評価事業部評価第二課

課長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年5月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント

admin — Tue, 11 Feb 2025 15:48:18 +0000

海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント

～日米欧でのCMCに関わる変更管理の違いと最近のPMDA審査における照会事項の傾向 / 海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年5月8日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月8日まで承ります。

概要

配信期間

2025年5月8日(木) 13時00分～ 2025年5月21日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年5月8日(木) 13時00分

受講対象者

CMC申請に関連する担当者、管理者

修得知識

海外導入/導出品のCTD-Q (M2.3/M3 CMC part) の構成及び承認申請に求められるデータ等
海外データ/CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い (概略)
国内申請における照会事項削減のポイント
海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向

プログラム

　海外製品の導入あるいは導出にあたり、品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また、2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」も参考に、申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明する。

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
- 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
製造セクションでの留意点
1. 出発物質,重要工程,重要中間体について:ICH Q11
2. 不純物
  - ICH Q3A
  - ICH Q3C
  - ICH Q3D
  - ICH M7
製剤設計セクションでの留意点
- ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法
2. 分析法バリデーション
3. 海外薬局方の利用
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
海外製品の導入/導出における取り組み
1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
2. 海外にはない日本独自の要求
日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明

質疑応答

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講師

岡崎公哉氏
キューズコンサルティング株式会社

CMC部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 36400円 (税別) / 40,040円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,400円(税別) / 40,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
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医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

admin — Thu, 13 Mar 2025 08:58:27 +0000

医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

～ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価 / 残留溶媒のPDE設定・原薬のPDE設定のケーススタディ～

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概要

開催日

2025年4月24日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

PDE設定の基礎
PDE設定上の留意点
E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

プログラム

はじめに
1. 医薬品不純物管理が求められる背景
2. 健康影響曝露限度 (HBEL) としてのPDE
PDE設定手順
1. ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
2. PDE設定手順
3. 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
原薬等のPDE設定
1. 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
2. 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
3. 原薬のPDE設定のケーススタディ
E&LのPDE設定
1. E&L評価が求められる背景
2. 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
3. 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
中間体など毒性情報が得られない場合の対応
1. TTCアプローチを適用した許容量設定
2. Read-acrossによる許容量設定
まとめ

質疑応答

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講師

福島麻子氏
一般社団法人化学物質評価研究機構安全性評価技術研究所評価事業部評価第二課

課長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年5月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント

admin — Tue, 11 Feb 2025 15:47:44 +0000

海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント

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概要

開催日

2025年4月15日(火) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

CMC申請に関連する担当者、管理者

修得知識

海外導入/導出品のCTD-Q (M2.3/M3 CMC part) の構成及び承認申請に求められるデータ等
海外データ/CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い (概略)
国内申請における照会事項削減のポイント
海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向

プログラム

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
- 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
製造セクションでの留意点
1. 出発物質,重要工程,重要中間体について:ICH Q11
2. 不純物
  - ICH Q3A
  - ICH Q3C
  - ICH Q3D
  - ICH M7
製剤設計セクションでの留意点
- ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法
2. 分析法バリデーション
3. 海外薬局方の利用
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
海外製品の導入/導出における取り組み
1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
2. 海外にはない日本独自の要求
日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明

質疑応答

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講師

岡崎公哉氏
キューズコンサルティング株式会社

CMC部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 36400円 (税別) / 40,040円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,400円(税別) / 40,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年5月8日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

admin — Mon, 11 Nov 2024 03:14:30 +0000

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

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視聴期間は2025年2月12日〜26日を予定しております。
お申し込みは2025年2月12日まで承ります。

概要

配信期間

2025年2月12日(水) 10時30分～ 2025年2月26日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年2月12日(水) 10時30分

修得知識

医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る (ICH Q3A,Q3C)
不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
残留溶媒の一日許容摂取量 (PDE) を学ぶ
ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

プログラム

医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
1. 原薬の不純物ガイドラインについて
2. 不純物の分類
3. 不純物の根拠となるデータの記載
  - 有機不純物
  - 無機不純物
  - 残留溶媒
4. 分析法
5. ロット中の不純物の報告
6. 規格に設定すべき不純物
7. 不純物の安全性の確認:閾値、構造決定・安全性確認と報告、及びフローチャート
8. 原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは (開発段階〜商業生産段階)
9. BACPAC Iに示された不純物管理について
10. 変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
11. グラクソ・スミスクライン社のザンタック (ラニチジン製剤) 原薬から発がん性物質N – ニトロソジメチルアミン (NDMA) の検出
医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
1. 残留溶媒ガイドラインについて
2. ガイドラインの適用範囲
3. 一般原則:クラス1、2、3の溶媒
4. 残留溶媒の限度値
5. ICH Q3CR、Q3C (R6) について
6. 第十七改正日本薬局方 (日局17) 、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について
日局17の医薬品残留溶媒の管理について (2015年11月厚労省通知)
1. 残留溶媒の管理について
2. 一般的な留意事項
3. 残留溶媒管理に関する基本的な考え方:クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度
4. 残留溶媒Q&Aについて
医薬品の元素不純物ガイドラインについて (ICH Q3D)
1. ICH Q3D (金属不純物) の規制の動向
2. 元素不純物の安全性評価、元素の分類
3. 元素不純物のリスク評価とリスク低減
  (元素不純物の管理とリスク低減)
4. PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
5. ライフサイクルマネジメント
6. 最近の金属不純物の分析技術
7. 日本薬局方へのICH Q3Dの取込み
  - 第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
  - ICH Q3Dの取込みについて
  - 第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて (ICH M7)
1. ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係
2. 市販製品に対する検討事項
3. 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
4. ハザード評価の要件とは
5. リスクの特性解析 (リスク低減の方法)
6. 管理
7. ドキュメンテーション (臨床開発段階〜承認申請)
8. 規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
  1. 「2.3.S.3.2不純物」への記載例
  2. サクラミル原薬Sモックについて
  3. 変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等
不純物の適合性証明書申請 (CEP) における問題点と対応
不純物ガイドライン相互の関連とまとめ
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
1. ICH – Q11原薬の開発と製造ガイドライン (1〜6) の解説
2. 初めに
3. 適用範囲
4. 製造工程の開発の経緯
  - QRM
  - QTPP
  - CQA
5. 製造方法及びプロセズコントロール
6. 出発物質及び生物起源原材料の選定
7. 管理戦略
8. プロセス・バリデーション/プロセス評価
9. CTD様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
10. ライフサイクルマネジメント
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

admin — Thu, 03 Oct 2024 04:03:21 +0000

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

～洗浄対象 / ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT) / 残留限度値の設定 / サンプリング方法 / 回収率テスト～

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視聴期間は2025年1月24日〜31日を予定しております。
お申し込みは2025年1月29日まで承ります。

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と最近の動向を解説いたします。

配信期間

2025年1月29日(水) 10時30分～ 2025年1月31日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年1月29日(水) 10時30分

プログラム

　洗浄バリデーションの残留許容値の設定について、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) が要請されている。しかし、HBELの算出は容易でない。また、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法等、実務者は多くの疑問や問題を抱え試行錯誤を繰り返されているのではないであろうか。
　本講は、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と、実務者が抱える諸課題について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていこうという講座である。

はじめに

交叉汚染リスクへの対応が注目されている
1. 最新GMPが求める医薬品品質システム (PQS) とは
2. 現実世界には品質リスクマネジメント (QRM) が必要
3. 汚染管理戦略 (CCS) が必要
4. 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (PIC/S備忘録PI043-1)
洗浄対象物に思い込みをしない
1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
2. 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
3. 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
4. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
5. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
6. CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
1. 長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)
2. CHTを実機で設定できる?
3. ヒトがいれば発塵する
4. スモークスタディの要請
5. 環境モニタリングデータの精度は低い
6. 床、壁の残留許容値はどう考える?
7. 分析機器のキャリーオーバーに注意
残留許容値の設定
1. 残留許容値の考え方の歴史
2. FourmanとMullin論文が一世を風靡
3. 0.1%基準、10ppm基準の問題点
4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
5. そもそも毒性とは
6. ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE
7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE
8. ASTM E3219-20のHBELの計算式
9. HBEL (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要
10. HBELに関する動向
不純物・分解生成物の限度量
1. ICH Q3ガイドラインの問題点
2. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
3. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
4. 私見によるまとめ
微生物 (発熱性物質) の残留許容値
洗浄剤の残留許容値
1. LD50を用いることの議論
2. 各種洗浄剤、溶剤の紹介
洗浄剤と自動洗浄 (CIP) 、手洗浄 (COP) の留意点
1. 配管のCIPで留意すること
2. スプレー装置で留意すること
3. Worst case Location
4. デッドレグは短く
5. COPの留意点
サンプリング方法の留意点
1. スワブ法の問題点
2. サンプリング箇所の設定
3. どこからどれ位サンプリングするか
4. 接薬表面積の算出例
5. その他のサンプリング法と問題点
6. TOCによる残留確認
7. サンプルの安定性に留意 (Sampling Delay Time、Sample Holding Time)
回収率テスト
1. 回収率テストの例
2. 回収率の計算
査察時の指摘事例

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年1月24日〜31日を予定しております。
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本セミナーは終了いたしました。

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局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

admin — Mon, 11 Nov 2024 03:13:54 +0000

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

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アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月12日まで承ります。

概要

開催日

2025年1月27日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る (ICH Q3A,Q3C)
不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
残留溶媒の一日許容摂取量 (PDE) を学ぶ
ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る
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プログラム

医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
1. 原薬の不純物ガイドラインについて
2. 不純物の分類
3. 不純物の根拠となるデータの記載
  - 有機不純物
  - 無機不純物
  - 残留溶媒
4. 分析法
5. ロット中の不純物の報告
6. 規格に設定すべき不純物
7. 不純物の安全性の確認:閾値、構造決定・安全性確認と報告、及びフローチャート
8. 原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは (開発段階〜商業生産段階)
9. BACPAC Iに示された不純物管理について
10. 変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
11. グラクソ・スミスクライン社のザンタック (ラニチジン製剤) 原薬から発がん性物質N – ニトロソジメチルアミン (NDMA) の検出
医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
1. 残留溶媒ガイドラインについて
2. ガイドラインの適用範囲
3. 一般原則:クラス1、2、3の溶媒
4. 残留溶媒の限度値
5. ICH Q3CR、Q3C (R6) について
6. 第十七改正日本薬局方 (日局17) 、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について
日局17の医薬品残留溶媒の管理について (2015年11月厚労省通知)
1. 残留溶媒の管理について
2. 一般的な留意事項
3. 残留溶媒管理に関する基本的な考え方:クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度
4. 残留溶媒Q&Aについて
医薬品の元素不純物ガイドラインについて (ICH Q3D)
1. ICH Q3D (金属不純物) の規制の動向
2. 元素不純物の安全性評価、元素の分類
3. 元素不純物のリスク評価とリスク低減
  (元素不純物の管理とリスク低減)
4. PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
5. ライフサイクルマネジメント
6. 最近の金属不純物の分析技術
7. 日本薬局方へのICH Q3Dの取込み
  - 第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
  - ICH Q3Dの取込みについて
  - 第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて (ICH M7)
1. ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係
2. 市販製品に対する検討事項
3. 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
4. ハザード評価の要件とは
5. リスクの特性解析 (リスク低減の方法)
6. 管理
7. ドキュメンテーション (臨床開発段階〜承認申請)
8. 規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
  1. 「2.3.S.3.2不純物」への記載例
  2. サクラミル原薬Sモックについて
  3. 変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等
不純物の適合性証明書申請 (CEP) における問題点と対応
不純物ガイドライン相互の関連とまとめ
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
1. ICH – Q11原薬の開発と製造ガイドライン (1〜6) の解説
2. 初めに
3. 適用範囲
4. 製造工程の開発の経緯
  - QRM
  - QTPP
  - CQA
5. 製造方法及びプロセズコントロール
6. 出発物質及び生物起源原材料の選定
7. 管理戦略
8. プロセス・バリデーション/プロセス評価
9. CTD様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
10. ライフサイクルマネジメント
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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ICH Q3のセミナー・研修・出版物

核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

概要

配信期間

お申し込みの締切日

修得知識

プログラム

第1部 核酸医薬の品質評価への規制要件と不純物管理

第2部 核酸医薬品の分析法開発とその品質管理 (バリデーション)

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名同時受講割引について

アカデミック割引

アーカイブ配信セミナー

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核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

概要

開催日

修得知識

プログラム

第1部 核酸医薬の品質評価への規制要件と不純物管理

第2部 核酸医薬品の分析法開発とその品質管理 (バリデーション)

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名同時受講割引について

アカデミック割引

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

概要

配信期間

お申し込みの締切日

受講対象者

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

案内割引・複数名同時申込割引について

アーカイブ配信セミナー

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グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

概要

開催日

受講対象者

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

案内割引・複数名同時申込割引について

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

概要

配信期間

お申し込みの締切日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

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アーカイブ配信セミナー

第1部核酸医薬の品質評価への規制要件と不純物管理

第2部核酸医薬品の分析法開発とその品質管理 (バリデーション)

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