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PIC/S GMPをふまえたサイトマスターファイル記載レベル/図書作成例と指摘を受ける内容

PIC/S GMPをふまえたサイトマスターファイル記載レベル/図書作成例と指摘を受ける内容

東京都 開催

開催日

  • 2017年5月9日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 施行通知に基づいてPMDAに提出する資料とPIC/SのSMFの相違点
  • SMF作成時のポイント

プログラム

 GMP適合性調査に先立ち調査権者に提出する資料として、施行通知に基づいてPMDAに提出する資料と、PIC/Sの推奨する「サイトマスターファイル (SMF) 」とでは大きな相違点がある。後者は「品質システム」の全体像の提示を求め、「企業のポリシー」を問う事項が多い。
 この相違点を考慮し、どのような図書を準備すべきかを具体例を挙げて解説する。

  1. サイトマスターファイル (SMF) の留意点
  2. 品質システムの全体像提示が一番の目的
  3. 品質システムの説明資料として品質マニュアルを作成
  4. 品質リスクマネジメントに関する企業方針を記載
  5. 品質マニュアルの章立て例
  6. SMFの適用範囲
  7. SMFの記載内容
    1. 会社に関する一般情報
    2. 製品品質の照査と変更管理を記載
    3. 製品出荷手順を記載
    4. サプライチェーン全体の総合的なフローチャートを記載
    5. 供給/委受託業者の管理について記載
    6. 重要人物等に対する教育方針や教育プログラムを記載
    7. 構造設備の詳細情報を記載
    8. バリデーション、洗浄バリデーションの方針を記載
    9. メンテナンス方針を記載
    10. 品質管理業務の記載
    11. 苦情処理、製品欠陥、回収手順の記載
    12. 自己点検を記載
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
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主催

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