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サイトマスターファイルのセミナー・研修・出版物

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み

2024年6月7日(金) 13時00分2024年6月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み

2024年5月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

2024年3月13日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として、変更管理 (一変/軽微) の標準的な考え方について説明いたします。

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

2024年1月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例

2023年9月11日(月) 13時00分2023年9月25日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーションを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、マスターファイルの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、プロセスバリデーション実施時、或いはプロセスバリデーションが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にプロセスバリデーション実施時の注意点についても説明いたします。

原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例

2023年8月31日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーションを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、マスターファイルの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、プロセスバリデーション実施時、或いはプロセスバリデーションが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にプロセスバリデーション実施時の注意点についても説明いたします。

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点

2023年7月24日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾病用医薬品のPMDAの対面助言における資料作成、照会事項の対応等、ポイントについて解説いたします。

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

2023年6月6日(火) 13時00分2023年6月19日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

2023年5月26日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止

2023年5月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、マスターファイル登録を行う方、マスターファイルを引用する方を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2023年3月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

2023年3月27日(月) 10時30分2023年4月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止

2023年3月24日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、マスターファイル登録を行う方、マスターファイルを引用する方を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明いたします。

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

2023年3月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

2023年3月6日(月) 13時00分2023年3月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

2023年2月22日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

2023年1月30日(月) 10時30分2023年2月8日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

2023年1月19日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応

2022年12月21日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、規格試験法のCTDへの記載法、適合性書面調査の調査対象となる試験データのまとめ方、承認された規格試験法を変更する場合の取扱い (変更管理) について解説いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年9月7日(水) 13時00分2022年9月16日(金) 16時30分
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本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年8月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

調査での照会を防ぐマスターファイル (MF) の記載方法と一変・軽微変更届の判断

2022年7月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、MF登録申請企業とMFを利用して承認申請する企業にむけて、これから申請業務に携わる方、申請業務に不慣れな方、MFを引用する製薬企業の方を対象に、MF制度について分かりやすく解説し、登録時/承認申請時の照会を防ぐ申請資料の記載方法、一変・軽微変更届の判断とMF登録事項変更時の留意事項などを解説いたします。

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点

2022年6月21日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾病用医薬品のPMDAの対面助言における資料作成、照会事項の対応等、ポイントについて解説いたします。

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2022年6月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

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