技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2022年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年3月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2022年8月29日 ※映像時間: 約3時間5分)
本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。
医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション (PV) を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録 (例えばMF登録) が必要となる。
本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方についても説明する。特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2023/4/3 | 凍結乾燥プロセスのメカニズム理解と適切なコントロールの実施 | オンライン | |
2023/4/3 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
2023/4/3 | PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策 | オンライン | |
2023/4/4 | リアルワールドデータ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2023/4/4 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2023/4/4 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2023/4/5 | PIC/S Annex I改定セミナー | オンライン | |
2023/4/5 | GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策 | オンライン | |
2023/4/5 | 治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際 | オンライン | |
2023/4/5 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2023/4/6 | 海外委託試験、アカデミア試験、探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保 | オンライン | |
2023/4/7 | アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応 | オンライン | |
2023/4/7 | 医薬品モダリティ (抗体医薬、中分子医薬) の特許動向・調査と特許実務の新たな視点 | オンライン | |
2023/4/7 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測 | オンライン | |
2023/4/10 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2023/4/10 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
2023/4/11 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | オンライン | |
2023/4/11 | 承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検 | オンライン | |
2023/4/11 | 化学プロセスのスケールアップ、コスト試算および事業採算性検討 | オンライン | |
2023/4/12 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン |