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SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)のセミナー・研修・出版物

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2019年3月22日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造

2019年2月26日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。
また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2019年1月29日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。

(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

2018年11月20日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。

最適な滅菌法を選択するための医療機器滅菌バリデーションの基礎と実務

2018年10月24日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

再生医療等製品製造所におけるハード面の設計および査察対応

2018年7月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品における汚染、交叉汚染リスクと、対応方法について具体的に解説いたします。

非無菌製剤における清浄度管理と監査・査察の留意点

2018年7月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2018年5月29日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

2018年4月27日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2018年1月29日(月) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。

無菌包装容器の電子線滅菌と滅菌バリデーション

2017年11月20日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、無菌医薬品包装容器を例に、滅菌の基礎、無菌性保証、滅菌バリデーション、電子線滅菌手法まで解説いたします。

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座

2017年10月23日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2017年7月31日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

2017年4月21日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2017年1月27日(金) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、清浄度ゾーニング、工場におけるバリア機能について例を用いて解説いたします。

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