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汚染管理戦略 (CCS) は、(1)適切な施設の設計 (ハード対応)、(2)適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応)、(3)それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要となります。
本セミナーでは、この3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介いたします。

本セミナーでは、日本薬局方における包装完全性に対する考え方、気体の透過・漏れ・拡散に関する理論、包装に発生する欠陥の検出方法について解説いたします。

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

汚染管理戦略 (CCS) は、(1)適切な施設の設計 (ハード対応)、(2)適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応)、(3)それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要となります。
本セミナーでは、この3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介いたします。

本セミナーでは、点眼剤の処方設計の基礎となる眼の構造と機能、薬物移行を説明し、次に原薬特性から処方に必要な添加剤の選択方法、プロト処方から最終処方へ進め方を解説いたします。
また、容器の選択・設計と評価、スケールアップの注意点やプロセスバリデーション、無菌性保障の考え方まで、点眼剤の開発から製造までを詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。