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SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)のセミナー・研修・出版物

アイソレーター及びRABS技術を用いた無菌環境の点検・管理・活用法とその留意点

2016年11月28日(月) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、アイソレーターの多岐に渡る使用用途や種類、基本的な構造や必要性能、そのバリデーション内容や除染方法、細胞操作培養用のアイソレーターの原理やシステムの概要について説明いたします。

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座

2016年10月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針をベースに、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。

非無菌製剤の製造環境におけるリスクに基づく維持管理と管理レベル設定

2016年8月19日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

2016年4月20日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2016年1月28日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説いたします。

3極局方をふまえた微生物限度試験法の実施ポイントと非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要レベル

2015年12月22日(火) 12時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座

2015年10月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。

非無菌製剤の場合の製造管理、品質管理/環境微生物モニタリングの必要とされるレベル

2015年9月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。

非無菌製剤の場合の製造管理、品質管理/環境微生物モニタリングの必要とされるレベル

2015年2月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。

注射剤の工業化検討の留意点とPIC/S GMPガイドをふまえた無菌性保証のポイント

2014年11月26日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、注射剤の工業化検討において、実務者として知っておきたい広範囲にわたる知識について、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に解説いたします。

非無菌製剤における微生物学的製造・品質管理と必要とされるレベル

2014年9月30日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。

注射剤製造における無菌操作法・最終滅菌法の違いをふまえたバリデーションと選択法

2014年5月22日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。

QCのための微生物試験/管理と逸脱判定・OOS対処・再試験対応

2014年3月20日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、3極局方やPIC/SGMP査察に対応するためのポイントを、微生物試験/管理のスペシャリストが基礎から分かり易く解説いたします。

3極局方 菌・微生物管理コース (全2コース)

2013年11月27日(水) 10時30分16時30分
2013年12月11日(水) 13時00分16時30分
会場 開催

本セミナーは『3極局方 菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応基礎講座

2013年10月24日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。

最終滅菌法と無菌操作法の違いを踏まえた 注射剤製造のバリデーション

2013年9月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。

3極局方・PIC/S対応! 微生物試験・管理コース

2013年8月23日(金) 10時30分16時30分
2013年8月29日(木) 10時30分16時30分
会場 開催

本セミナーは「3極局方・PIC/S対応の微生物試験・管理コース」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円

3極GMP・改正無菌操作法・最終滅菌法対応クリーンルーム維持管理の必須項目と作業者教育

2013年7月12日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、無菌操作法で改正された主要項目、環境モニタリング・アイソレータ・RABSについての要件を解説いたします。

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