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滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース)

滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年5月9日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは、2024年5月9日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2024年4月25日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌の基礎
  • 滅菌バリデーションの基礎
  • 微生物分類
  • 各種滅菌方法
  • 改正QMS省令
  • 滅菌バリデーション基準
  • バイオバーデン測定時のバリデーション (培地性能、回収率他)
  • 共存物のD値影響の注意 (BI指標菌の妥当性確認)
  • シグモイド型抵抗性菌等の注意
  • 滅菌処理による素材の経時変化と有効期間
  • 微細構造部、圧着部等の滅菌検証法
  • 類似多品種群のスクリーニング
  • バイオバーデン管理 (アラート、アクションレベル)
  • 無菌性保証とパラメトリックリリース推奨
  • EMAの滅菌法選択順位
  • 米国FDAの各EO滅菌施設の停止措置とその余波

プログラム

 本コースは、改正QMS省令でもリスクの高いプロセスの重要性が示される中、リスクの高い滅菌に対してその滅菌や滅菌バリデーションに対して、初めての方、初心者向けに、各殺菌滅菌用語、無菌性保証や微生物確認判定方法から滅菌バリデーションの科学的妥当性の検証 (要求事項) 基礎、概要などについて平易に解説し力量教育の一環として活用いただけます。
 また、今回特に専門外の滅菌製品製造企業等の営業、品質部門、リスクマネジメント部門等から医療機器以外の包装容器、医薬品等幅広い分野の方々にも参考となると考えます。

  1. 微生物とは
    • 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
  2. 滅菌の基礎 (用語・定義)
    • 殺菌
    • 消毒
    • 滅菌等
  3. 滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
    • 無菌性保証水準 (SAL) とは
    • 無菌性保証 (滅菌保証) とは
    • D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
  4. 微生物、汚染菌 (バイオバーデン) の確認試験方法
    • 無菌試験、生菌数測定試験他
  5. 各滅菌法の特徴
    • 乾熱滅菌
    • 湿熱滅菌 (高圧蒸気)
    • ガス滅菌
      • EO
      • 過酸化水素
    • 放射線滅菌
      • 電子線
      • ガンマ線
      • X線
    • 濾過法
  6. 滅菌バリデーションの概要
    • 滅菌バリデーションとは
    • DQ, IQ, OQ, PQ
    • 製品性能、微生物学的性能等の検証
  7. 改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点
  8. 滅菌バリデーション基準の要求と留意点
    • 各滅菌法とISOバリデーション規格
    • 必要文書
      • 手順書
      • 計画書
      • 記録
      • 報告書
      • その他
    • 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
    • 定期、変更時のバリデーション
    • 日常のバリデーション
    • バイオバーデンの管理
    • 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
    • 滅菌関係の力量教育
  9. 滅菌条件設定方法
  10. 滅菌の判定方法
  11. その他
    • 質疑応答

講師

  • 山瀬 豊
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 79,640円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 48,070円(税込)
  • 通常受講料 : 72,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 43,700円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年5月9日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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