技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

IEC62366のセミナー・研修・出版物

欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法

2020年11月26日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2020年5月27日(水) 10時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2020年4月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

2020年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法

2019年11月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2019年11月21日(木) 13時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用

2019年8月30日(金) 12時30分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説いたします。
また、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説いたします。

医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応

2019年4月23日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2018年12月19日(水) 13時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

改正 医薬品医療機器等法 対策 2日間コース

2015年1月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2015年1月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

改正 医薬品医療機器等法対策のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

医療機器ソフトウェアの規格適合

2014年1月21日(火) 13時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは,IEC 60601-1:2005 箇条14 プログラマブル医用電子システム と IEC 62304:2006 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセスの規格要求を解説し,どうすればこれらの規格に適合できるのかについて講義します。

コンテンツ配信