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GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

現場作業員・工程責任者など、現場の作業者のための実務講座

GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

～関連規制 / 医薬品工場の実務ポイント / 文書管理 / 教育訓練 / よくある不当事例～
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    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月3日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
    医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

    開催日

    • 2026年6月25日(木) 10時00分 ～ 16時00分

    修得知識

    • GMP知識と関連法令・業界の将来像
    • GMP実務の理解
    • 監査に対応する現場管理 (巡回)
    • 不祥事事件から学ぶ事
    • 職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
    • 関連法令 (コンプライアンス等)

    プログラム

    　医薬品製造に携わる者として知るべき知識や工場管理の生きた知識などを40年余の豊富な現場経験を惜しまず伝承するために、この最強なセミナーを企画しました。
    　「心・技・体」の心を講師の真剣な言葉で「直伝」セミナーを一生懸命、惜しまず伝承します。GMP的発想を各位に植え付け、患者様へのリスクないクスリで届けましょう。これこそ、クオリティーカルチャーの醸成の一丁目一番地なのです。

    1. GMPの歴史
    2. 講演の背景
    3. 知っておくべきGMP関連規制
      1. 国内規格
        • 医薬品医療機器等法=薬機法 (法律) … 旧薬事法
        • 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
        • 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
        • 薬局等構造設備規則 (省令)
        • GQP省令 … 製造販売業
        • GVP省令 … 製造販売業
      2. 世界規格
        • ICH Q8・Q9・Q10 (製剤)
        • ICH Q7・Q11・Q12 (合成)
        • Q13 (連続生産) 等
      3. 監査世界共有
        • PIC/sGMP
      4. EHS/SHE関連:安全衛生・環境
        • 労働三法 (労働基準法・労働組合法・労働関係調整法) :安全衛生
        • 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
        • ハラスメント など。
    4. 医薬品工場で働く前に教えたいこと。
      1. 空気
        • 空調
        • エアーシャワーのこと
      2. 水
        • 処理水
        • 精製水のこと
      3. 電気
        • 弱電気
        • 高圧電源のこと
      4. 圧空
        • ドライエアー
        • ドレン
        • フィルターのこと
      5. 設備
        • 計装
        • 計器のこと
      6. 油
        • 潤滑油
        • クリスのこと
      7. 工具
        • 適正工具
        • メンテナンスのこと
      8. 更衣
        • クリーンスーツ
        • マスク
        • ヘアーネットのこと
      9. 手洗い
        • 手洗い20秒
        • エタノール消毒のこと
      10. 廃水・廃棄物
      11. 表示 (状態表示)
      12. 区分保管・動線
    5. GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
      • 製造指図・記録書
      • ラインクリアランス記録書
      • 設備日常点検
      • 作業員健康確認記録書
      • 部外者入退室記録書 (健康確認・目的・立会)
      • 製造衛生管理記録書
      • 清掃実施記録書
      • 標準作業手順書 (SOP)
      • 各種バリデーション (URS・IQ・OQ・PQ・PV)
      • 製造衛生記録書
      • コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
      • 署名・捺印登録書
      • 従業員プロフィール・スキルノート など。
    6. 新人教育訓練の進め方
      1. 教育区分
        • 理論的教育
          • GMP概論
          • 品質方針
          • 品質システム
          • 品質リスクマネージメント
        • 実務的教育
          • SOP教育等
        • 専門教育
          • 各種資格等
      2. 管理方法
        • 年間教育計画 (GMP階層別)
        • 教育登録
        • 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
        • 個人教育記録書
        • 月次・年次教育訓練報告書
        • 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
        • 朝礼教育
        • 回覧教育
        • 部外者教育 など
    7. 不当な事例 「よくある不当 (指摘) 事例」
      • 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
      • 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
      • 検収記録書なしでラベルを受入れ。
        実物確認せず伝票に受領印を押印。
      • 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
      • 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。
      • 全員にメモ帳を配布。
      • 更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
      • 記録書不当な記載
        →斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名 など。
    8. 自律神経の如く活動
    9. 職務を知る
    10. なぜなぜ分析とは、真因と根本原因、問題解決と再発防止
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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