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簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

GMPヒューマンエラー防止コース (Bコース)

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

～作業者がミスしにくい指図書とは? 現場で取り扱いやすい記録とは? / ミスを誘引する悪いSOPの例 / 製造指図記録書の様式 / 隠したがるトラブルを検出するには～
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    お申込は、2026年10月29日まで受け付けいたします。
    (収録日:2026年3月30日 ※映像時間:約4時間28分)

    関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

    概要

    本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

    申込期間

    • 2026年6月8日(月) 10時30分 ～ 2026年10月29日(木) 16時30分

    修得知識

    • SOPの作成手順と作成時の留意点
    • 製造指図記録書の留意点
    • データの信頼性確保のための留意点

    プログラム

    　SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なSOPでは当然適切な実地訓練も期待できない。
    　本セミナーは、適切なSOP、指図記録書について受講者と一緒に考える講座である。

    1. 人はミスをする動物
      1. そもそもヒトは
      2. ミスした作業者への対応を間違えると
      3. 再教育はミスの根本対策にならない
    2. ミス防止にSOPは必須
      1. GMPの基本は文書化と記録作成
      2. どこまでSOP化されているか
      3. 教えられていないと (SOPがないと)
    3. ミスを誘引する悪いSOPの例
      1. ミスが発生したときの確認事項
      2. 曖昧な指図はミスを誘引する
    4. QRM (リスクマネジメント) 教育を
      1. 品質を保証するには
      2. ルールベースからリスクベースGMPへ
      3. そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
      4. 医薬関連事業者等の責務をPQS (医薬品品質システム) で実践
      5. PQSにはQRMスキルが必須
      6. 本来、教育訓練すべきことは
      7. 教育訓練の実効性が問われている
      8. アクティブラーニング型の教育訓練へ
    5. SOPの作成手順
      1. SOP作成の6原則
      2. SOPの作成手順
      3. SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
    6. 製造指図記録書の作成手順
      1. 製造指図記録書の様式
      2. 製造指図記録書への要請事項
      3. SOPと指図記録書の関係
      4. 省略化によって発生する問題
      5. 隠したがるトラブルを検出するには
      6. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事、これを常態化させないのが肝要
      7. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
      8. 「異常」への対処法
    7. 記録書の留意点
      1. 体質に問題のある企業の特徴
      2. 品質不正問題を起こす遠因
      3. 品質不正の再発を防ぐための動向
      4. データガバナンスシステムの構築要請
      5. 記録書に関する要請事項
      6. データの信頼性確保は経営者の責務
      7. QA部署はALCOA+を5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
      8. ダブルチェックの2つの目的
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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