医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
　演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・IS 14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。

• リスク分析文書の作成時間の大幅削減
• ハザード抽出の網羅性向上
• 規制文書との整合性チェックの効率化
• SOP・手順書作成の迅速化

時代の先端で、時間・労力の消費を抑えた、高品質な規制遵守ができるためのノウハウを提供いたします。

1. リスクとは
   • 「リスク」って何でしょ?
   • 起きてしまったことはリスクとは言わない
   • 品質苦情、CAPAとFTAの関係性
   • 「リスク」って何でしょ?
   • リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
   • R-MAP法とは?
   • リスク評価の実際 (R-Map法)
   • 危害の程度
   • 発生頻度
   • 重大性と発生確率の低減
   • リスク発生に対する考え方
   • 生成AI活用のポイント :
     • 生成AIを活用して、過去の事故事例データベースからリスクシナリオを抽出し、R-Map作成の網羅性を向上させることができます。
2. 用語の定義
   • 用語の定義
   • 生成AI活用のポイント :
     • 生成AIにより、ISO 14971の専門用語を平易な言葉で説明したり、多言語での用語管理を効率化できます。
3. 安全とは
   • ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects-Guidelines for their inclusion in standards”
   • ISO/IEC Guide 51: 2014 安全とは
   • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
   • 発生頻度のゼロレベル
   • 発生頻度
   • どうやって安全にするか 〜3 step method〜
   • リスク低減方策の優先順位
   • 初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
   • リスクコントロール後は発生確率に注目する
   • 生成AI活用のポイント :
     • 生成AIを使用して、国際的な安全基準の比較分析や、リスク低減方策の選択肢を効率的に検討できます。
4. 合理的に予見可能な誤使用とは
   • 合理的に予見可能な誤使用
   • ISO/IEC Guide 51: 2014 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
   • 合理的に予見可能な誤使用の検討
   • ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
   • 誤使用と使用エラーについて
   • 使用エラー
   • 異常使用
   • 生成AI活用のポイント :
     • 生成AIにより、類似製品の誤使用事例を検索・分析し、合理的に予見可能な誤使用シナリオを網羅的に抽出できます。
5. リスクマネジメントとは
   • 医療機器リスクマネジメントとは?
   • 一般的なリスクマネジメントプロセス
   • ハザード、危害、リスク
   • リスクマネジメントのライフサイクルモデル
   • リスクマネジメント
   • リスクシナリオ
   • ISO 14971:2019 表C.1-ハザードの例
   • 【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
   • ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
   • 機器設計リスクマネジメントワークシート
   • 医用電気機器 (ME機器) とは 〜メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発〜
   • 機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
   • state of the artとは
   • 改良医療機器におけるリスクマネジメント
   • リスクマネジメントワークシート
   • ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために
   • 医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
   • 製造工程におけるリスクマネジメント (FMEA) と設計工程におけるリスクマネジメント (ISO 14971) は何が異なるのか?
   • IVD製品のリスクモデル
   • 生成AI活用のポイント :
     • 生成AIを活用して、リスクマネジメントワークシートの初期ドラフトを作成し、ハザード分析の作業時間を大幅に削減できます。
6. ISO 14971:2019とは
   • ISO-14971 (JIS T 14971) 「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」とは
   • ISO14971:2019 (JIS T 14971) 規格の適用範囲
   • ISO 14971誕生の歴史
   • ISO14971:2019 (JIS T 14971) 規格とは
   • ISO14971:2019 目次
   • テクニカルレポート (TR) とは
   • テクニカルレポートとは
   • ISO/TR 24971 医療機器-ISO 14971適用の指針とは
   • ISO/TR 24971:2020 (TR T 24971:2020) 規格とは
   • 生成AI活用のポイント :
     • 生成AIにより、ISO 14971の要求事項を自然言語で解釈したり、規格の変更点を効率的に把握できます。
7. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
   • ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
   • ファイルとは
   • ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
   • リスクマネジメント計画
   • ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
   • ファイルとは
   • 生成AI活用のポイント :
     • 生成AIを使用して、リスクマネジメント計画書のドラフトを効率的に作成し、文書作成時間を短縮できます。
8. リスクアセスメント
   • リスク分析
   • ISO 14971:2019 5. リスク分析
   • 【例示】医療機器の意図された使用 (リスク分析シート1)
   • ISO 14971:2019 5. リスク分析
   • 特性・特質分析
   • 【例示】安全性に関する特性 (リスク分析シート2)
   • ISO 14971:2019 5. リスク分析
   • 【例示】合理的に予見可能な誤使用 (リスク分析シート3)
   • ハザードではないもの
   • ISO 14971:2019 5. リスク分析
   • リスク評価
   • ISO 14971:2019 6. リスク評価
   • 生成AI活用のポイント :
     • 生成AIにより、リスク分析シートの作成を支援し、過去の不具合報告書からハザードを効率的に抽出できます。
9. リスクコントロール
   • ISO 14971:2019 7. リスクコントロール
   • 生成AI活用のポイント :
     • 生成AIを活用して、リスク低減策のアイデアをブレーンストーミングし、多様な代替案を検討できます。
10. 全体的な残留リスクの評価
    • 全体的な残留リスクの評価
    • ISO 14971:2019 8. 全体的な残留リスクの評価
    • 生成AI活用のポイント :
      • 生成AIにより、残留リスク評価レポートの文書作成を効率化し、一貫性のある評価記録を作成できます。
11. リスクマネジメントのレビュー
    • リスクマネジメントのレビュー
    • ISO 14971:2019 9. リスクマネジメントのレビュー
    • 生成AI活用のポイント :
      • 生成AIを使用して、レビューチェックリストを自動生成し、レビューの網羅性を向上させることができます。
12. 製造及び製造後の活動
    • なぜ継続的な臨床評価が必要か?
    • ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
    • state of the art (最新の技術水準) とは
    • ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
    • 生成AI活用のポイント :
      • 生成AIにより、市販後安全性情報を継続的にモニタリングし、有害事象報告書の傾向分析を効率化できます。
13. 製造工程とリスクマネジメント
    • リスク分析手法 (主なもの)
    • リスク分析手法の特長と使用方法
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA)
    • 機能リスクアセスメントの実施方法
    • 重大性/確率/検出性 (SPD)
    • リスク優先度 (RPN) とは
    • 乾燥工程におけるFMEA実施例
    • FMEA実施時の留意事項
    • 生成AI活用のポイント :
      • 生成AIを活用して、FMEAワークシートの作成を効率化し、製造工程のリスク分析作業を迅速化できます。