技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月27日〜2月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月27日まで承ります。
本セミナーでは、生成AIを活用したFDA査察対応について取り上げ、24時間で査察準備を完了する仕組みの構築、AIを活用した自動文書レビューシステム、過去の査察データから学習する予測的対応、新人でも即戦力となる査察対応支援ツールについて詳解いたします。
演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応 (医薬品・医療機器とも) を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。特に2025年5月のTrump政権の大統領令14293を受け、FDAは外国製造施設への事前通知なし査察を大幅に拡大しています。歴史的に外国査察の約90%が事前通知されていましたが、今後は中国、インド、欧州の製造施設で事前通知なし査察の増加が予想されています。
日本におけるFDA査察は、2020年のコロナ禍以降、対面査察が一時的に制限されましたが、FDAはリモート規制評価 (RRA) を活用し、ライブストリーミングビデオ、電話会議、画面共有などの技術を用いた査察を継続しています。また、ミッションクリティカルな製品については、対面査察も実施されています。
2026年2月2日より、医療機器規制はQSR (Quality System Regulation) からQMSR (Quality Management System Regulation) へ移行し、ISO 13485:2016との調和が図られます。これに伴い、従来のQSIT査察手法も新しいアプローチへと変更されます。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。特に、2025年から導入された生成AI技術を活用した査察対応手法により、準備作業の効率化を実現する方法を詳しく解説します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」、「生成AI活用テンプレート集」を電子ファイルにて配布いたします。
本セミナーで提供する数値データや事例は、特に記載のない限り、講師の経験および独自調査に基づくものです。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/22 | 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 | オンライン | |
| 2026/1/22 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 半導体・論理回路テストの基礎と応用 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/23 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ | オンライン | |
| 2026/1/23 | 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 | オンライン | |
| 2026/1/23 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | トポロジー最適化の基礎と実装・活用事例および最新動向 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン |