技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月27日〜2月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月27日まで承ります。
本セミナーでは、生成AIを活用したFDA査察対応について取り上げ、24時間で査察準備を完了する仕組みの構築、AIを活用した自動文書レビューシステム、過去の査察データから学習する予測的対応、新人でも即戦力となる査察対応支援ツールについて詳解いたします。
演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応 (医薬品・医療機器とも) を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。特に2025年5月のTrump政権の大統領令14293を受け、FDAは外国製造施設への事前通知なし査察を大幅に拡大しています。歴史的に外国査察の約90%が事前通知されていましたが、今後は中国、インド、欧州の製造施設で事前通知なし査察の増加が予想されています。
日本におけるFDA査察は、2020年のコロナ禍以降、対面査察が一時的に制限されましたが、FDAはリモート規制評価 (RRA) を活用し、ライブストリーミングビデオ、電話会議、画面共有などの技術を用いた査察を継続しています。また、ミッションクリティカルな製品については、対面査察も実施されています。
2026年2月2日より、医療機器規制はQSR (Quality System Regulation) からQMSR (Quality Management System Regulation) へ移行し、ISO 13485:2016との調和が図られます。これに伴い、従来のQSIT査察手法も新しいアプローチへと変更されます。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。特に、2025年から導入された生成AI技術を活用した査察対応手法により、準備作業の効率化を実現する方法を詳しく解説します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」、「生成AI活用テンプレート集」を電子ファイルにて配布いたします。
本セミナーで提供する数値データや事例は、特に記載のない限り、講師の経験および独自調査に基づくものです。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/23 | 生成AIも活用した「トヨタ流仕事のカタ基本編」 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
| 2025/12/23 | GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント | オンライン | |
| 2025/12/23 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 | オンライン | |
| 2025/12/24 | 生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー | オンライン | |
| 2025/12/25 | 「設計標準化」で更なる業務効率化へ | オンライン | |
| 2026/1/5 | 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 | オンライン | |
| 2026/1/5 | ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 | オンライン | |
| 2026/1/5 | 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報 | オンライン | |
| 2026/1/6 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/6 | 研究開発部門における実験データとCAE、AI、機械学習の導入、活用のポイント | オンライン | |
| 2026/1/6 | 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | GMP英語 入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/7 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |