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CSA (Computer Software Assurance)のセミナー・研修・出版物
医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法
2025年5月27日(火) 13時00分
～
2025年5月29日(木) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。
医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法
2025年5月20日(火) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。
CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon
2025年4月16日(水) 10時00分
～
16時00分
2025年4月22日(火) 10時00分
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16時00分
オンライン 開催
CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon
2025年4月15日(火) 10時00分
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16時00分
2025年4月22日(火) 10時00分
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16時00分
オンライン 開催
CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント
2024年10月31日(木) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて解説いたします。
CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施
2024年7月24日(水) 10時30分
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2024年8月3日(土) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。
CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施
2024年7月12日(金) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。
導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
2024年2月28日(水) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
