技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CSA (Computer Software Assurance)のセミナー・研修・出版物

CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント

2025年10月31日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がります。
そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが重要となります。
本セミナーでは、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法

2025年8月21日(木) 13時00分 ～ 2025年8月31日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法

2025年8月8日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法

2025年8月1日(金) 13時00分 ～ 2025年8月12日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法

2025年7月31日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法

2025年5月21日(水) 13時00分 ～ 2025年5月29日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法

2025年5月20日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント

2024年10月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて解説いたします。

CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施

2024年7月24日(水) 10時30分 ～ 2024年8月3日(土) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。

CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施

2024年7月12日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。

導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較

2024年2月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

コンテンツ配信