技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月2日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月2日まで承ります。
原薬製造における問題点や監査・査察時に指摘されやすい箇所はどこで、どのように対処すればよいのか。
本セミナーでは、GMPのなかでも対象を原薬製造に絞り、特有の問題や作業時のポイントなどを、現場一筋40年の講師が惜しみなく解説いたします。
原薬GMPガイドラインを読み込むことで知識を得て、講師の豊富な経験談で実践力を深める。又、中国・韓国・国内の製造所監査での出来事や諸事情を継承します。工業高校卒後、28年中外製薬の合成工場で得た技術を惜しみなく紹介します。私のモットーは、「品質は現場で作りこむ」「リスクを無くしクスリとする」
当方の師匠:元塩野義製薬 故若山 兼義氏の継承です。さあ、一緒に現場で凄味を鍛えましょう。5社、一年で製造現場を意識改革しました。毎日、10時と15時に全職場巡回しました。 (修行者の如く) →知行合一→知智を得る。現場主義・三現主義・二元主義が早道です。「GMPは、楽の先にない。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/9 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2026/7/13 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
| 2026/7/13 | ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
| 2026/7/13 | 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 | オンライン | |
| 2026/7/13 | 医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 | オンライン | |
| 2026/7/14 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/7/15 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 | オンライン | |
| 2026/7/21 | メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点 | オンライン | |
| 2026/7/23 | 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 | オンライン | |
| 2026/7/28 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2026/7/31 | ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/8/21 | ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2003/12/16 | ソフトウェアの要求獲得法と仕様書の書き方 |