GMPを理解・実践するための

GMP基礎 (2日間講座)

東京都開催会場・オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

開催日

2025年6月24日(火) 10時00分～ 16時30分
2025年6月25日(水) 10時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品GMP関連部署に配属された方
医薬品製造所関連事業を目指し、GMP対応を求められている方

修得知識

医薬品品質システム (PQS)
品質リスクマネジメント (QRM)
品質不正、ヒューマンエラーの防止
施設構築時の留意点

プログラム

　ヘルスケア製品を扱う企業は、行政に約束した品質、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の製品を恒常的に安定供給するという使命感を持ち、これを達成する手段として自らが品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、医薬品品質システム (PQS) を実践しなければならない。
　一般的なGMP入門講座はGMP省令の条文解説に留まるが、表層的なGMPの理解、GMPの文言をなぞるだけの企業体質では実効性のあるPQSは期待できない。
　本講座ではPQSを自分の責務であると理解して頂くために具体例を挙げて解説した後、形だけのやったふり文化から脱却するために、変更管理、逸脱管理、自己点検などを実効性のあるものにする視点を紹介する実戦的な講座である。

GMP基礎 1日目

GMP用語とGMPの制定背景
1. 医薬品と食品の定義
2. 新薬 (先発医薬品) /後発医薬品 (ジェネリック) とは
3. 再審査制度/再評価制度とは
4. 原料/資材とは
5. 日本/米国の薬事法制度の歴史
6. バリデーション概念のもとはHACCP
7. ICH/PIC/Sとは
我が国の薬事法体系
1. 製販業者と製造業者の関係
2. 品質保証の最終責任者は製販業者
3. 製販業者は製造業者を定期監査
4. 製造業許可の要件
5. 製造業者における製造管理者とサイトQAの業務
6. コーポレートQA (製販業者) は監査できる?
医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) とは
1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
2. 医薬品の「品質保証」で必要なこと
3. 医薬関連事業者等の責務
4. 責務を果たすためにPQSを実践
5. 知識管理とは
6. QRM (品質リスクマネジメント) とは
7. リスクのランク付けはシンプルでよい
バリデーション概念の進化
1. バリデーションは継続しなければならない
2. 自ら「重要工程」を考察
3. 施設設計には機能と機構の理解が必要
4. 管理戦略 (バリデーション戦略) の構築
5. 技術の進化でバリデーション手法も進化
6. 汚染管理戦略の構築
7. 工業化検討とバリデーションは別物
8. コミッショニングとバリデーションは別物
9. ユーザー要求仕様書 (URS) がDQの判定基準に
10. IQ/OQ/PQでの検証項目
11. 校正とは
12. プロセスバリデーション (PV) の手法
品質不正問題の続発と再発防止策
1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
2. 責任役員の責務
3. コミュニケーションに不備があれば
4. 労働観は変化した
5. 適切な企業風土とは
6. まずは責任役員を教育する必要がある
変更管理システムの留意点
1. 変更管理/逸脱管理はCAPA (是正措置/予防措置) 活動!
2. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
逸脱管理システムの留意点
1. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
質疑応答

GMP基礎 2日目

実効性のある自己点検とは
1. 自己点検の目的は何?
2. とりあえず自己点検しておけば法令順守?
3. チェックシート方式の問題点
4. 自己点検 (検証) と適合性調査 (査察) は違う
5. リスクベースの自己点検を
6. ALCOA+は5ゲン (3現+原理原則) で確認
7. データの完全性は確保されているか
8. 苦情対応の適切性も確認
教育訓練の実効性評価とは
1. SOPを読むOJTだけで良い?
2. 再教育はエラーの根本対策にならない
3. 教育訓練の実効性は何で評価?
4. あるべき教育訓練
5. 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
6. 理由・根拠を示すことが重要
7. 知識管理は集合教育の見直しから
8. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
9. まずは5S活動から、そして10S活動へ
文書管理と製造指図記録書の留意点
1. 既存文書管理手順書の再点検から
2. データの完全性 (DI) に関する要件
3. 記録に関する要請事項
4. ダブルチェックの2つの目的
5. ハイブリッドシステム (紙+電子) は要注意
6. ミスには2種ある
7. ミスが発生したときの確認事項
8. SOP/指図書をみれば企業のレベルが分かる
9. 製造指図記録書の適切なフォーマット
10. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
構造設備の留意点 (汚染、交叉汚染、異物混入防止への配慮)
1. 外気取入口の留意点
2. 区画分離と適切な更衣室の構造
3. 倉庫設計の留意点
4. 内装の留意点
5. 器具洗浄室の留意点
6. 包装室の留意点
7. 防虫防鼠の留意点
8. 各種空調システムの特徴と差圧設定
9. 製薬用水システムの留意点
質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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会場

TH企画セミナールーム (芝プラザビル)

東京都港区芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

複数名

: 65,000円 (税別) / 71,500円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 65,000円(税別) / 71,500円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 130,000円(税別) / 143,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 195,000円(税別) / 214,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年7月1日〜7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/7/17	逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと	オンライン
2026/7/17	医薬品の品質保証の重要性とGMP調査の適切で効果的な運用	オンライン
2026/7/17	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2026/7/21	化粧品・医薬部外品における化粧品企業がとるべき薬機法・広告対応戦略講座	オンライン
2026/7/21	開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価	オンライン
2026/7/21	メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発	オンライン
2026/7/21	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2026/7/22	微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点	オンライン
2026/7/22	無菌医薬品GMP入門	オンライン
2026/7/22	化粧品・医薬部外品における化粧品企業がとるべき薬機法・広告対応戦略講座	オンライン
2026/7/22	eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点	オンライン
2026/7/22	動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例	オンライン
2026/7/22	再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施	オンライン
2026/7/23	GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応	オンライン
2026/7/23	GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応	オンライン
2026/7/23	GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ	オンライン
2026/7/23	コンビネーション製品 (PFS・オートインジェクター) の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応	オンライン
2026/7/23	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点	オンライン
2026/7/23	核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務	オンライン
2026/7/23	AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ	オンライン

発行年月
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

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