技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年5月9日〜22日を予定しております。
お申し込みは2025年5月9日まで承ります。
本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。
治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得をねらう。
ICH-E6のR2改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改訂 (補遺) では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられた。さらにR3改訂ではProportionalityの概念が強化され、依頼者は自発的に品質を管理することになる。そのために治験依頼者は治験のQM活動の基本概念と運用方法を理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験おけるQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得をねらう。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/28 | 事業を成功に導く、グローバル特許戦略の策定方法 | 東京都 | オンライン |
| 2025/8/29 | 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 | オンライン | |
| 2025/8/29 | いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 | 東京都 | 会場 |
| 2025/8/29 | 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン |