臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

～PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

配信期間

2025年5月9日(金) 13時00分～ 2025年5月22日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年5月9日(金) 13時00分

プログラム

　治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得をねらう。
　ICH-E6のR2改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改訂 (補遺) では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられた。さらにR3改訂ではProportionalityの概念が強化され、依頼者は自発的に品質を管理することになる。そのために治験依頼者は治験のQM活動の基本概念と運用方法を理解し、実装することが重要である。
　ここでは、前半で治験おけるQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得をねらう。

第1部治験におけるクオリティマネジメント
1. 治験における品質
  1. 規制要件と品質基準
  2. 計画 (要件) の適正化
  3. 実施体制の確立
    1. 要件との比較、リスクの予測と対応
    2. 教育訓練と割り当て, 力量管理
    3. 規定された手順 (書) の運用
    4. サポートシステム (ツール) の構築
    5. 環境整備:時間、人員、職場環境
  4. クオリティマネジメントのポイント
    1. 実施体制
    2. 文書作成と管理
    3. 実施部門と手順書
    4. 業務委託の管理体制
2. CAPAの運用
  1. 定義
  2. 運用
  3. 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
    1. 被験者の倫理性と福祉
    2. データへの影響
  4. 原因の究明
    1. 直接的な原因と間接的な原因
    2. 原因の分類
  5. 原因に基づいたCAPA対応
    1. 要件の再設定
    2. 共通したPA:実施体制の確立
  6. 時間的な考察
第2部想定されるIssueとCAPA 〜問題の影響、原因究明、リスクの予測〜
1. 手順 (書) からの逸脱:治験実施計画書、SOP、契約書
  1. 問題事例
  2. 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA
    1. 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
    2. 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応
    3. 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
  3. 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
    1. 原因の特定
    2. 要件の再設定
    3. 実施体制の確立
    4. リスクの予測
2. 記録 (原資料、その他のデータ情報) の作成と保存
  1. 問題事例
  2. 記録の不備に対する是正処置CA
  3. 予防措置PA
    1. 原因の特定
    2. PAとしての実施体制の確立
    3. リスクの予測と対応
3. 治験関係者の責務:Qualification、CRO管理
  1. 問題事例
  2. 治験関係者の責務の不備に対する是正処置CA
  3. 予防措置PA
  4. リスクの予測と対応
4. 同意取得の手順
  1. 問題事例
  2. 同意手順の不備に対する是正処置CA
    1. 被験者への対応
    2. 医療機関内の対応 (被験者対応を除く)
    3. 治験依頼者への対応
  3. リスクの予測と対応
    1. スタッフの役割と運用、文書管理
    2. 実施要件と実施体制の比較

質疑応答

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講師

森田隆氏
アレクシオンファーマ合同会社

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年5月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/1/26	FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例	オンライン
2026/1/26	CRO選定およびマネジメントの留意点	オンライン
2026/1/26	医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策	オンライン
2026/1/26	核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点	オンライン
2026/1/26	導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応	オンライン
2026/1/27	実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ	オンライン
2026/1/27	FDA査察対応セミナー	オンライン
2026/1/27	医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント	オンライン
2026/1/27	承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2026/1/27	医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎	オンライン
2026/1/27	信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証	オンライン
2026/1/27	薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ	オンライン
2026/1/27	製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点	オンライン
2026/1/27	マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎	オンライン
2026/1/27	医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順	オンライン
2026/1/28	医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策	オンライン
2026/1/28	医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント	オンライン
2026/1/28	GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例	オンライン
2026/1/28	日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント	オンライン
2026/1/28	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ	オンライン

発行年月
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

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