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GMP文書・記録の作成・管理の基本

記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされない

GMP文書・記録の作成・管理の基本

～データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント～
東京都 開催 会場・オンライン 開催
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    概要

    本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

    開催日

    • 2025年4月16日(水) 10時00分 ～ 16時00分

    受講対象者

    • 医薬品企業における以下部門の担当者、責任者
      • 製造部門
      • 品質管理部門
      • 品質保証部門
      • 品質保証部門 (製造販売業)

    修得知識

    • 改竄を疑われない文書の作成、記録方法
    • 改正GMP省令で作成を求められる文書類
    • 製造記録、試験記録のチェックポイント
    • 文書管理の教育訓練のポイント理解
    • 不正製造問題事例から学ぶ不正の抑止
    • GMP監査における文書・記録のチェックポイント

    プログラム

    　GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。
    　また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ (データの完全性) が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改竄に対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
    　このような実態を踏まえ、本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。
    　GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。

    1. 医薬品とは
      1. 医薬品の定義 (薬機法)
      2. 医薬品製造業とは
      3. 医薬品製造業の許可区分
      4. GMPとは
      5. GMPの歴史
      6. GMPは法律である
      7. 日本のGMP関連法規制の推移
      8. GMPソフトとは?ハードとは?
      9. GMPの三原則
      10. 品質保証とはどういうことか?
      11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
    2. 薬機法改正とGMP省令改正
      1. 薬機法改正
      2. GMP省令改正 (経緯と概要)
      3. 改正GMP省令の目次構成
      4. 改正GMP省令のポイント
    3. 医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
      1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH Q10)
      2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
      3. 医薬品品質システムの構築
      4. 作成すべき文書類
    4. 品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
      1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
      2. 品質リスクマネジメントプロセス
      3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
      4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
    5. データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
      1. データインテグリティに関する規制
      2. データインテグリティの適用範囲
      3. ALCOA+の原則
      4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
      5. データインテグリティに関する参考情報
    6. 作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
      1. 医薬品製品標準書
      2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
    7. 文書管理規定 (基本事項)
      1. GMP文書とは
      2. 文書体系
      3. 文書管理責任者
      4. 文書管理のポイント
      5. GMP文書管理に関する教育訓練
      6. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
    8. GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
      1. GMP手順書は誰が作成するのか
      2. GMP手順書は、誰が承認するのか
      3. SOP for SOPという考え方
      4. SOP附番ルールとヘッダー利用
      5. GMP手順書作成時の留意点
      6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
      7. 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
      8. GMP手順書改訂時の留意点
      9. 悪いGMP手順書の例
    9. 製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
      1. 製造指図書作成の規定
      2. 製造指図・記録書様式の工夫
      3. 見やすい製造記録書様式とは
    10. 製造記録と試験記録 (基本事項)
      1. 生データの扱い
      2. ダブルチェック
      3. 製造記録に求められること
      4. 試験記録に求められること
      5. 清掃記録に求められること
      6. ログブックの活用
      7. GMPにおける記録記入のポイント
      8. 訂正方法のポイント
      9. 印鑑かサインか
    11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
      1. GMP調査の種類
      2. 査察と監査の違いは?
      3. 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査での指摘事項推移
      4. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
      5. 行政の最新情報 (オレンジブック) :GMP調査での指摘事例
    12. 質疑応答
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    講師

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    会場

    TH企画 セミナールーム
    東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
    TH企画 セミナールームの地図
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    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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    お問い合わせ

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    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
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