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GMP文書・記録の作成・管理の基本
記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされない
GMP文書・記録の作成・管理の基本
～データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント～
東京都 開催
会場・オンライン 開催
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2025年4月23日〜29日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
概要
本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。
開催日
- 2025年4月16日(水) 10時00分 ～ 16時00分
受講対象者
- 医薬品企業における以下部門の担当者、責任者
- 製造部門
- 品質管理部門
- 品質保証部門
- 品質保証部門 (製造販売業)
修得知識
- 改竄を疑われない文書の作成、記録方法
- 改正GMP省令で作成を求められる文書類
- 製造記録、試験記録のチェックポイント
- 文書管理の教育訓練のポイント理解
- 不正製造問題事例から学ぶ不正の抑止
- GMP監査における文書・記録のチェックポイント
プログラム
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。
また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ (データの完全性) が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改竄に対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
このような実態を踏まえ、本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。
GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。
- 医薬品とは
- 医薬品の定義 (薬機法)
- 医薬品製造業とは
- 医薬品製造業の許可区分
- GMPとは
- GMPの歴史
- GMPは法律である
- 日本のGMP関連法規制の推移
- GMPソフトとは?ハードとは?
- GMPの三原則
- 品質保証とはどういうことか?
- 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
- 薬機法改正とGMP省令改正
- 薬機法改正
- GMP省令改正 (経緯と概要)
- 改正GMP省令の目次構成
- 改正GMP省令のポイント
- 医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
- 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH Q10)
- 医薬品品質システムの基本的な考え方
- 医薬品品質システムの構築
- 作成すべき文書類
- 品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
- 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
- 品質リスクマネジメントプロセス
- 品質リスクマネジメントの方法と手法
- 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
- データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
- データインテグリティに関する規制
- データインテグリティの適用範囲
- ALCOA+の原則
- PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
- データインテグリティに関する参考情報
- 作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
- 医薬品製品標準書
- 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
- 文書管理規定 (基本事項)
- GMP文書とは
- 文書体系
- 文書管理責任者
- 文書管理のポイント
- GMP文書管理に関する教育訓練
- ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
- GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
- GMP手順書は誰が作成するのか
- GMP手順書は、誰が承認するのか
- SOP for SOPという考え方
- SOP附番ルールとヘッダー利用
- GMP手順書作成時の留意点
- GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
- 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
- GMP手順書改訂時の留意点
- 悪いGMP手順書の例
- 製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
- 製造指図書作成の規定
- 製造指図・記録書様式の工夫
- 見やすい製造記録書様式とは
- 製造記録と試験記録 (基本事項)
- 生データの扱い
- ダブルチェック
- 製造記録に求められること
- 試験記録に求められること
- 清掃記録に求められること
- ログブックの活用
- GMPにおける記録記入のポイント
- 訂正方法のポイント
- 印鑑かサインか
- GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
- GMP調査の種類
- 査察と監査の違いは?
- 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査での指摘事項推移
- PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
- 行政の最新情報 (オレンジブック) :GMP調査での指摘事例
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
会場受講をご希望の場合
- ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年4月23日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。
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| 2025/3/28 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
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| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
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| 2025/3/28 | QC工程表・作業標準書の作り方 | オンライン | |
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| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
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| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン |