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責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備

責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備

～最新GMP、改正薬機法は何を要請しているか～
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このセミナーは2024年10月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年5月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年10月30日 ※映像時間:約4時間28分)

申込期間

  • 2025年4月1日(火) 10時30分 ～ 2025年5月29日(木) 16時30分

修得知識

  • 改正薬機法、改正GMP省令の要請していること
  • なぜ品質不正問題が起きるか
  • あるべき教育訓練とは

プログラム

　医薬品の品質は外観では分からないため、顧客は企業を信頼するしかない。この期待に応えるべく、責任役員は品質と信頼性を最優先する品質方針を掲げ、全職員はこの達成に努める。この達成状況を確認するマネジメントレビューのデータに改竄等があれば信用失墜を招きかねない。組織 (ブランド) を守るにはデータ改竄を起こさないQuality Cultureが必要であり、それは責任役員の最重要責務であると理解して頂く講座である。

  1. 責任役員への教育訓練はできているか
    1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    2. 責任役員の責務を簡単に言えば
    3. コミュニケーションの重要性
    4. 責任役員へのGMP・GQP教育が要請されている
    5. 総責・製造管理者は責任役員を教示する立場だが…
    6. 査察官は責任役員の責務遂行を確認
    7. マネジメントレビューは責任役員の教育の場
  2. 最新GMPは何を要請しているか
    1. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
    2. そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
    3. PQS (医薬品品質システム) の実践で責務を遂行
    4. 行政は変更管理 (改善活動) の支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
  3. 品質不正問題の遠因と法令遵守体制の構築要請
    1. 後発医薬品産業の構造的課題
    2. 品質不正の再発を防ぐための動向
  4. QA (品質保証部門) は機能しているか
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 市場出荷判定はコーポレットQAの責務
    3. コーポレットQAは製造業者を定期監査
    4. 製造を知らないコーポレットQAに逸脱は見抜けない
    5. 製造管理者とサイトQAは製造所の監視者
    6. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    7. QA員の人数は適正か?
  5. 適切な作業者教育 (人材育成) ができているか
    1. 少なくともミス防止にはSOPが必須
    2. 教えられていないと (SOPがないと)
    3. SOPによるOJTだけで良い?
    4. 労働観は変化した
    5. あるべき教育訓練
    6. QRM (品質リスクマネジメント) スキルが求められている
    7. 教育訓練の実効性が問われている
    8. まずは6S活動から始め10S活動まで拡大
  6. 適切な変更管理ができているか
    1. なぜ変更管理システム (改善活動) が機能しない?
    2. 変更管理責任者は適任者?
    3. 変更不首尾事例
  7. 適切な逸脱管理ができているか
    1. 小さな異常に着目している?
    2. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
  8. 適切な自己点検ができているか
    1. ルールベースの自己点検では?
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
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  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
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