GMPを理解・実践するための

GMP基礎講座 (2日間)

～重要基本事項と業務で実行するポイント / 助成金・補助金活用セミナー～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

開催日

2025年3月31日(月) 9時00分～ 17時00分

受講対象者

医薬品GMP関連部署に配属された方
医薬品製造所関連事業を目指し、GMP対応を求められている方

修得知識

実効性のある医薬品品質システム (PQS)
具体的で身近な品質リスクマネジメント (QRM)
知識管理
適切なQuality culture
製造部門員、QC員、QA員に求められること

プログラム

　最新GMPは「企業の自立・自律」を提唱している。通例のGMP入門講座では、GMP省令の条文解説に終始するが、条文を解説してもGMPを大局的に理解することはできない。そのため、本セミナーでは、最新GMPの根幹をなす医薬品品質システム (PQS) からGMPを俯瞰するスタンスをとっている。法規・ガイドラインに従っていればよいという企業姿勢では行政と患者さんの信頼性を確保できない。GMPの条文はある時点でのミニマム要件に過ぎない。最新GMPは、行政監視がなくとも自発的に高品質の医薬品を安定供給していくQuality Culture (=Culture of Quality beyond Compliance) を醸成することを求めていることを理解して頂く講座である。
　国際整合化を図った改正GMP省令の改訂意図を理解できるよう、初心者にも分かりやすくPQS、QRM、Quality cultureなどを基礎から解説する。

1日目 (9:30〜16:30)

GMP用語とGMPの制定背景 9:30〜10:30 (60分)
1. 医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品の違い
2. 原料とは、資材とは
3. 薬事行政の始まり
4. cGMP制定の由来
5. GMPとは
6. バリデーション概念の導入
我が国の薬事法体系 10:30〜11:00 (30分)
1. 開発〜生産段階ごとの薬事規制
2. 市場出荷判定は製販業者が実施 (PIC/SはA.Pが出荷判定)
3. 製販業と製造業の関係
4. 製造業許可の区分
医薬品品質システム (PQS) とは 11:00〜12:00 (60分)
1. 当初のGMPはルールベースのGMP
2. 現実世界は絶えず変化する (変わらなければ淘汰される)
3. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
4. 医薬関連事業者等の責務
5. PQSで責務を遂行
6. PQSとは (継続したリスク抽出と改善活動)
7. 行政は変更管理の支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
  - 昼休み (60分)
品質リスクマネジメント (QRM) とは 13:00〜13:30 (30分)
1. QRMには3つの知性の活用が必要 (知識管理とは3つの知性の活用)
2. QRMの各種手法の紹介
3. QRMで重要なこと
品質不正問題と再発防止策 13:30〜14:30 (60分)
1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
  1. 年以降GMP違反が頻発
2. 品質不正問題を起こす遠因
3. 品質不正の再発を防ぐための動向
4. 責任役員の責務
5. コミュニケーションの重要性
6. 責任役員はGMP教育を受けなければならない
7. マネジメントレビューは責任役員の教育の場
  - 休憩 (10分)
品質保証部門 (QA) とは 14:40〜15:10 (30分)
1. 製造を知らないコーポレットQA員は監査できる?
2. コーポレットQA員に原材料管理ができる?
3. サイトQAが自社の監視をすべし
4. QA員の人数は適正ですか?
バリデーションとは 15:10〜16:30 (80分)
1. 工業化検討とバリデーションは別物
2. コミッショニング (FAT/SAT) とバリデーションは別物
3. DQにはURS (ユーザー要求仕様書) が必要
4. URSの不備で起こしたトラブル事例
5. URSの記載項目例
6. IQ/OQは機構をみる、PQは機能をみる
7. 機構とは?機能とは?
8. 進化したバリデーション手法
9. 校正とは

2日目 (9:30〜16:30)

人はミスをする動物 9:30〜10:00 (30分)
1. 人の性癖
2. 再教育はミスの根本対策にならない
ミス防止にSOPは必須 10:00〜11:00 (60分)
1. GMPの基本は文書化
2. SOPの働き
3. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
4. SOPの作成は作業内容の見直しから
5. 教えられていないと (SOPがないと)
6. 倉庫員に教えること
7. 目視検査員に教えること
8. 正しい更衣の仕方
9. 訪問者 (業者、査察官、監査員) を教育するSOPも必要
始業点検/終業点検は重要 11:00〜11:30 (30分)
1. 構造設備は経時劣化する
2. 日常点検は五感を活用すればできる
3. 6S活動で始業/終業点検を身に着ける (そして10S活動まで)
ミスを誘引する悪いSOPの例 11:30〜12:00 (30分)
1. ミスが発生したときの確認事項
2. 曖昧な指図はミスを誘引する
  - 昼休み (60分)
SOPの作成手順 13:00〜13:20 (20分)
1. SOPの3原則と留意点
2. SOPの作成手順
3. 異常時の処置方法を明確にする
製造指図記録書の作成手順 13:20〜14:20 (60分)
1. 製造指図書はSOPの要約 (省略) 版
2. 省略化によるリスク
3. 製造指図記録書の様式例
4. 隠したがるトラブルを検出するには
5. 小さい異常を常態化させないのが肝要 (インシデンツは記録に残す)
6. 小さい異常と逸脱は分けて管理
  - 休憩 (10分)
データの信頼性確保 14:30〜15:20 (50分)
1. データインティグリティ (DI) とは
2. 文書管理手順書にデータガバナンス要件を
3. 記録への要請事項
4. 製造記録/試験記録のダブルチェック
5. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
6. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
7. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
OJT (実地訓練) に留まらずQRM (リスクマネジメント) 教育を15:20〜16:10 (50分)
1. PQSの実効性はKPI (重要業績指標) で評価
2. 教育訓練の実効性が問われている
3. 教育訓練の成果は何で評価?
4. 労働観は変化した (成長実感のない企業に人はこない)
5. あるべき教育訓練
6. SOPを補完する「医薬品製品標準書」
7. 雑談 (対面交流) の重要性
8. 集合教育に「討論」をいれる
実効性のある自己点検とは 16:10〜16:30 (20分)
1. チェックシート方式の問題点
2. リスクベースの自己点検を

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 1,400,000円 (税別) / 1,540,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

20名様まで 1,400,000円(税別) / 1,540,000円 (税込)
20名様で受講した場合、1名様あたり70,000円 (税別) / 77,000円(税込)、1講座あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
10名様以上でお申し込みいただいた場合、1名様追加につき 50,000円 / 55,000円(税込)

助成金・補助金活用セミナーの留意点

2日間のオンライン研修となります。
お申込みいただいた後に、ご希望に応じた開催日程をご相談いたします。
助成金・補助金申請にあたり、貴社で準備いただく書類がございます。
必ず助成金・補助金が支給されるとは限りません。 予めご了承ください。
セミナー資料は、印刷・送付いたします。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン
2025/5/29	医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点	オンライン
2025/6/27	サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践	オンライン
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024	オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用	オンライン
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験	オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント	オンライン

発行年月
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書

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