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医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】

効率的な製品開発やビジネス構築を目指して

医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】

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 医療機器関連産業への参入促進として, 様々な活動が行われている今, 実際のところどうなの? どうしたらうまくいくの? という声を良くお聞きします。【薬事法が難しいから】との声もよく聞きます。 そこで, 薬事法を知っておくだけでなく, ビジネスに活かす方法を知ることや, 参入にあたって, 検討すべき課題について知っておくことなど,ビジネス目線でのレクチャーをしました。
 継続的に良い製品を医療現場に届けることで, 多くのスマイルが生まれます。
※薬事法改正について
 薬事法改正が予定されているため, 法文の変更が近いうちに起こる可能性があります。
 しかし, この本では, ビジネスの基礎とともに薬事法を扱っていますので, 変わることのない根本的な考え方を中心に説明しています。どうぞ安心して取り組んでください。
 「医薬品, 医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律」に名称が変わります。

目次

  • はじめに
  • 1. 薬事法が医薬品医療機器等法に改正されました
    • 1.1 法が目指していること 改正の背景
    • 1.2 医薬品医療機器等法にある業
      • ① 製造販売業の役割
      • ② 製造業の役割
      • ③ 医療機器特有の業態
      • ④ 業態をつなぐ
    • 1.3 医薬品医療機器等法にある品目 (製品)
      • ① 医療機器とは
      • ② リスクによる分類
      • ③ 手続きの違い
      • ④ 製造販売届
      • ⑤ 製造販売承認
      • ⑥ 製造販売認証
  • 2. 医療機器・ヘルスケアのビジネス構造, 周辺ビジネス, マッチング
    • 2.1 自分はどの役割になるか正しく認識していますか
      • ① 業界構造、今回の法改正による重大な留意点
      • ② 業態があればいいの?
    • 2.2 「基本要件」にビジネスのヒントあり
      • ① 改正により、持たなければならない視点があります
      • ② 周辺ビジネスも魅力的
    • 2.3 みんなでやるビジネス、成長するビジネス
      • ① マッチング・コーディネート
      • ② 改善改良による進化
  • 3. 医工連携からビジネスにつなげること
    • 3.1 医工連携とは何か
    • 3.2 事業化を検討する前に知っておきたいこと
      • ① ロードマップだけでは不十分です
      • KILL PROJECT?
      • ③ 顧客の意識
    • 3.3 イノベーションって何だろう
      • ① 医療ニーズがあればよいのだろうか?
      • ② 資金調達ということ
      • ③ デザイン思考の導入を
  • 4. 薬事戦略を考えませんか
    • 4.1 医薬品医療機器等法を活用するとはどういうことか
    • 4.2 設計開発マネジメント
    • 4.3 リスクマネジメント
    • 4.4 開発の経緯から、妥当性検証へ
    • 4.5 相談を利用しよう

執筆者

吉川 典子

NPO医工連携推進機構

客員研究員

出版社

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お問い合わせ

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体裁・ページ数

B5判 並製本 84ページ

ISBNコード

ISBN978-4-907002-49-7

発行年月

2015年9月

販売元

tech-seminar.jp

価格

10,000円 (税別) / 11,000円 (税込)

割引特典について

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