医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

～異常/逸脱情報管理への落とし込み・活用法～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

開催日

2024年8月19日(月) 10時30分～ 2024年8月29日(木) 16時30分

修得知識

医薬品品質システム (PQS) の基礎
CAPA推進のポイント

プログラム

　承認書の製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。つまり、良質な品質を安定供給するために変更は「起こすもの」である。また、不本意ながら起きる逸脱は「起こるもの」である。このため、改正GMP省令は品質リスクの抽出と改善活動であるPQS (医薬品品質システム) 活動を要請する。すなわち、変更管理は「予防措置」、逸脱管理は「是正措置」であり、変更や逸脱を隠蔽する企業体質 (Quality culture) では、PQS活動ができないとの理解が必要である。

医薬品品質システム (PQS) とは
法令遵守体制の構築要請
1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業
2. 総括製造販売責任者の権限に問題があった
責任役員の責務
1. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
2. Quality Cultureとは
変更管理の必要性
1. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
2. 行政は変更管理の支援へ (ICH Q12ガイドライン)
変更管理の対象
変更管理業務
1. 変更管理責任者とQAが考察すること
2. 変更管理システムが機能しないのは
3. 変更不首尾事例
変更管理とバリデーション
変更内容の重要度区分
1. 一変申請が必要な変更
2. 軽微変更の範囲
逸脱管理と異常管理
1. 逸脱とは? 異常も逸脱?
2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
3. 「異常」への対処法
逸脱管理業務
1. 逸脱管理とCAPAはリンク
2. OOSの処置
逸脱の重大性区分
1. 重大な逸脱例
構造設備によるトラブルと対処例
1. トラブルの多くはハードの経時劣化
2. 3つの保全体制を組み合わせる
3. 日常点検のほとんどは五感の活用で可
4. あるべき教育訓練
人由来のトラブルと対処例
1. 再教育はエラーの根本対策にならない
2. エラーが発生したときの確認事項
3. 駄目なSOP/指図書の例

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年8月19日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		開催方法
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性	オンライン
2025/3/18	再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応	オンライン
2025/3/18	医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点	オンライン
2025/3/18	化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化	オンライン
2025/3/18	IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー	オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/19	抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント	オンライン
2025/3/19	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/21	無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践	オンライン
2025/3/21	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応	オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/21	分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法	オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略	オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント	オンライン
2025/3/24	薬物動態の基礎と活用	オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の事業性評価手法	オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法	オンライン

発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

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