治験薬GMPへの対応実務と品質管理

～リスクベースアプローチによる治験薬の品質一貫性確保～

オンライン開催

開催日

2023年12月18日(月) 10時30分～ 16時30分
2023年12月19日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品と治験薬GMPの相違
医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
2021改正GMP省令
ICH Qトリオ

プログラム

「治験薬GMPの基本的要件と対応のポイント」「治験薬の製造・品質管理について (1)」

(1日目 10:30〜16:30)

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している (1963年) 。治験薬についてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) と述べている。
　以来、治験薬に対しても医薬品GMPが同等のレベルで適用されることになり、これを基本として1991年「 (ヒトおよび動物用) 治験薬製造に関するガイドライン」がFDAから発出された。医薬品GMPが治験薬に適用されるに至った。他方、日本の治験薬GMPは2008年7月「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準 (治験薬GMP) について」 (治験薬GMP省令) が局長通知され、FDAによる「 (ヒトおよび動物用) 治験薬製造に関するガイドラインと同様、治験薬に対しても医薬品GMPが同等のレベルで適用されることになり現在に至っている。
　治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説する。

治験薬とは
- はじめに
最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
1. 新薬開発と承認システム
医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極の相違 –
1. 治験薬GMPの3原則
2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ (日本、米国、EU)
3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
治験薬製造に必要な手順書 (SOP) の作成
治験原薬の製造とGMP管理 (ペプチド合成の事例)
治験薬製造、品質管理上の留意点
1. 治験薬の製造管理・品質管理 (目的と考え方)
2. 治験薬品質の一貫性確保と同等性
3. 開発段階での変更管理
4. 治験薬製造における留意点
5. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
6. 治験薬GMPのポイントと対応策

質疑応答

「治験薬の製造・品質管理について (2) 」「治験薬GMPの運用と実務 – 開発段階に応じた変更・逸脱管理と改正GMP省令を踏まえた品質一貫性確保 -」

(第2日目 12月19日 (火) 10:30〜16:30)

　2021年年8月「改正GMP省令」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたグローバルなGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。治験薬GMPの実務と運用の留意点につき2021年施行された改正GMP省令との整合を踏まえながら、治験薬製造、品質管理の重要ポイントとなる品質一貫性確保、変更管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、製造設備の適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理等につき、事例を交え解説を行う。
　改正GMP省令では、第14条 (変更の管理) として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条 (逸脱の管理) 関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認 (PQS、QRM導入に伴う変化) が強化された。近年、変更・逸脱管理へのCAPAの未実施や、データ改竄や隠蔽を含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。
　治験薬についても商用医薬品と同様なGMP管理が求められることは第1回セミナーで解説したが、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務を、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説する。

治験薬GMP組織と出荷判定について
自己点検及び教育訓練の必要性
治験薬の文書及び記録の管理
治験薬受託製造の留意点
治験薬製造設備の適格性評価
治験薬製造設備の洗浄バリデーション
治験薬GMPに関するQ&A
生データ、実験ノート管理の留意点
治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
- 適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避
実際的な治験薬GMPの運用
開発段階に応じた変更・逸脱管理
1. ICH QトリオとPQS (ICH Q10) によるライフサイクルマネジメント
2. QA (治験薬QA) 部署の設置
3. 治験依頼者との連携
4. 変更・逸脱管理
5. 逸脱管理
6. OOS/OOT (試験規格逸脱) への対応
7. 品質リスクマネジメント
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
開発段階に応じたPQSの運用
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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開始日時		開催方法
2025/8/28	改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化	オンライン
2025/8/28	GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例	オンライン
2025/8/28	GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際	オンライン
2025/8/28	一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)	オンライン
2025/8/28	CTD-M2 (CMC) 作成セミナー	オンライン
2025/8/28	一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/9/29	実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化	オンライン
2025/9/29	リスクベースのGCP監査	オンライン
2025/9/29	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座	オンライン
2025/10/30	国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違	オンライン
2025/10/30	分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法	オンライン
2025/10/30	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望	オンライン
2025/10/30	中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進	オンライン
2025/11/27	洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」	オンライン
2025/12/26	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン
2026/2/26	バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座	オンライン

発行年月
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

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