技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月5日〜12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月8日まで承ります。
本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、データインティグリティ確立のためのポイントについて解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、ICH E6 R2では「コンピュータ化システムが要求される仕様について、システムの設計から廃棄まで又は新システムへの移行まで常に満たすことを検証し、文書化 (記録化) するプロセス」と定義されています。
「要求される仕様」が満たされるということは、単にコンピュータシステムが機能を果たすことをテストするというよりも、自動化された業務プロセス (すなわちコンピュータ化システム) が要求仕様を満たすことを確実にするということです。
薬事規制ではCSVを実施することを求めているものの、その方法について詳細は規定していません。
そして、CSVの実施方法を示すガイドラインは、規制当局及び民間団体からいくつか発行されていますが、特に2022年から2023年にかけてFDAのComputer Software Assuranceガイドライン、GAMP 5の2nd Edition、EMAのcomputerized systems and electronic data in clinical trialsガイドラインが立て続けに発行されました。
これらのガイドラインで定められている内容の大部分は、他の業界とも共通な、コンピュータシステムの信頼性を向上させるためのグッドプラクティスに他なりませんが、計画・報告や文書化などGxPのグッドプラクティスも組み合わせる必要があり、システム供給者が対応に苦慮しているのもこの点にあります。
また、過去20年以上リスクベースという言葉が唱えられていますが、過剰な文書を作成するケースや、逆に期待される文書・記録が作成されないケースが散見されます。
本講演においては、最適なCSVを実施できるよう、これまで業界が辿ってきた歴史を踏まえ、CSVの基礎をしっかり理解することを目的とします。
それにより、ガイドラインの表面的な要件に振り回されることなく、説明責任を果たせるCSVのやり方を考えるきっかけにしてください。小学校1年生 引き算
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/15 | 無菌医薬品 GMP入門 | オンライン | |
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| 2025/12/15 | ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み | オンライン | |
| 2025/12/15 | 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 | オンライン | |
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| 2025/12/15 | 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2025/12/16 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/12/16 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
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| 2025/12/16 | バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2025/12/16 | GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか | オンライン | |
| 2025/12/16 | 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 | オンライン | |
| 2025/12/17 | GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |