技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。
医薬品を中心とした医療製品の開発は今やグローバルレベルで行われることが多い。それに伴い開発や申請に必要な文書類も英語で作成され、英語で運用されることが主流になってきている。
本講演では、まず英文作成のための基本的ルールについて述べ、その後主として医薬品の臨床開発を想定して、そのために必要となる治験薬概要書、治験実施計画書、治験の同意説明文書の英語を中心に、CMC、非臨床試験で頻繁に用いられる英文の作成にも触れる。
また本講演の趣旨は主として臨床を中心とした文書、規制当局に対する文書を英文で作成するための入門的役割を担うものであるが、同時に英語で記載されたこれらの文書の理解や英語のレビュー更には日本語訳にも役立つものと考えている。さらに製造関連の薬事経験も踏まえ品質関連の用語や言い回しについても触れるのでCTDのモジュール全般に係る作成や翻訳、またDMFの申請に係る者にも役立つものと考えている。
医学系、臨床系のライティングという枠にとらわれず、海外の会社や規制当局との開発戦略に関する交渉や日常のやりとり、患者向けの説明文書の作成、モニタリング報告書の作成などがスムーズにできることも目標としている。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
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2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |