技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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メドペイス・ジャパン 株式会社
Regulatory Submissions
元 株式会社 Integrated Development Associates Clinical & Regulatory Operations Director for Regulatory Operations
元 EPSインターナショナル 株式会社 日本事業部 薬事部 部長
2020年12月 メドペイス・ジャパン 株式会社 Regulatory Submissions
東京理科大学理工学部応用生物科学科卒業。外資系製薬会社、外資系CROの日本支社、国内CRO海外部門、中国系製薬企業で臨床開発、薬事、品質管理、安全性管理等を担当。
直近の数年間は日本法人を持たない海外製薬会社の薬剤の、日本での臨床試験の実施を含む開発から申請に関する薬事業務と治験国内管理人業務を主として担当。
現在はその他、安全管理責任者 (第一種医薬品製販業者) 、安全性情報報告、治験薬、治験資材の輸出入管理、治験実施計画書等の翻訳や編集、その他臨床試験の実施に係る薬事全般を担当。
会場 | 開催方法 | ||
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2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン |
会場 | 開催方法 | ||
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2023/11/29 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2023/11/8 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2023/10/30 | 日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント/対面助言事例と臨床開発パッケージの開発戦略 | オンライン | |
2023/10/30 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2023/10/19 | 日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント/対面助言事例と臨床開発パッケージの開発戦略 | オンライン | |
2023/6/5 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2023/5/24 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2023/4/5 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2023/3/27 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2023/2/15 | 変異原性不純物、ニトロソアミン類の許容量設定・情報収集と当局対応 | オンライン |
発行年月 | ||
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医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 | 2018/6/29 | 在庫あり |