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臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

～PMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得～
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概要

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

開催日

  • 2022年10月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得をねらう。
　ICH-E6の改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改訂 (補遺) では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動の基本概念と運用方法を理解し、実装することが重要である。
　ここでは、前半で治験におけるQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得をねらう。
セミナー講演内容

第1部 治験におけるクオリティマネジメント

  1. 治験における品質
    1. 規制要件と品質基準
    2. 計画 (要件) の適正化
    3. 実施体制の確立
      1. 要件との比較、リスクの予測と対応
      2. 教育訓練と割り当て, 力量管理
      3. 規定された手順 (書) の運用
      4. サポートシステム (ツール) の構築
      5. 環境整備:時間、人員、職場環境
    4. クオリティマネジメントのポイント
      1. 実施体制
      2. 文書作成と管理
      3. 実施部門と手順書
      4. 業務委託の管理体制
  2. CAPAの運用
    1. 定義
    2. 運用
    3. 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
      1. 被験者の倫理性と福祉
      2. データへの影響
    4. 原因の究明
      1. 直接的な原因と間接的な原因
      2. 原因の分類
    5. 原因に基づいたCAPA対応
      1. 要件の再設定
      2. 共通したPA:実施体制の確立
    6. 時間的な考察

第2部 想定されるIssueとCAPA – 問題の影響、原因究明、リスクの予測 –

  1. 手順 (書) からの逸脱:治験実施計画書、SOP、契約書
    1. 問題事例
    2. 実施計画書からの逸脱に対する依頼者による是正処置CA
      1. 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
      2. 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
    3. 実施計画書からの逸脱に対する医療機関による是正処置CA
      1. 被験者対応
      2. GCP、院内SOP、治験依頼者への対応
    4. 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
      1. 原因の特定
      2. 要件の再設定
      3. 実施体制の確立
      4. リスクの予測
  2. 記録 (原資料、その他のデータ情報) の作成と保存
    1. 問題事例
    2. 記録の不備に対する是正処置CA
    3. 予防措置PA
      1. 原因の特定
      2. PAとしての実施体制の確立
      3. リスクの予測と対応
  3. 治験関係者の責務:Qualification、CRO管理
    1. 問題事例
    2. 治験関係者の責務の不備に対する是正処置CA
    3. 予防措置PA
    4. リスクの予測と対応
  4. 同意取得の手順
    1. 問題事例
    2. 同意手順の不備に対する是正処置CA
      1. 被験者への対応
      2. 医療機関内の対応 (被験者対応を除く)
      3. 治験依頼者への対応
    3. リスクの予測と対応
      1. スタッフの役割と運用、文書管理
      2. 実施要件と実施体制の比較
    • 質疑応答
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講師

  • 森田 隆 氏
    アレクシオンファーマ合同会社
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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