臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

～PMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

開催日

2022年10月27日(木) 13時00分～ 16時30分

プログラム

　治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得をねらう。
　ICH-E6の改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改訂 (補遺) では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動の基本概念と運用方法を理解し、実装することが重要である。
　ここでは、前半で治験におけるQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得をねらう。
セミナー講演内容

第1部治験におけるクオリティマネジメント

治験における品質
1. 規制要件と品質基準
2. 計画 (要件) の適正化
3. 実施体制の確立
  1. 要件との比較、リスクの予測と対応
  2. 教育訓練と割り当て, 力量管理
  3. 規定された手順 (書) の運用
  4. サポートシステム (ツール) の構築
  5. 環境整備:時間、人員、職場環境
4. クオリティマネジメントのポイント
  1. 実施体制
  2. 文書作成と管理
  3. 実施部門と手順書
  4. 業務委託の管理体制
CAPAの運用
1. 定義
2. 運用
3. 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
  1. 被験者の倫理性と福祉
  2. データへの影響
4. 原因の究明
  1. 直接的な原因と間接的な原因
  2. 原因の分類
5. 原因に基づいたCAPA対応
  1. 要件の再設定
  2. 共通したPA:実施体制の確立
6. 時間的な考察

第2部想定されるIssueとCAPA – 問題の影響、原因究明、リスクの予測 –

手順 (書) からの逸脱:治験実施計画書、SOP、契約書
1. 問題事例
2. 実施計画書からの逸脱に対する依頼者による是正処置CA
  1. 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
  2. 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
3. 実施計画書からの逸脱に対する医療機関による是正処置CA
  1. 被験者対応
  2. GCP、院内SOP、治験依頼者への対応
4. 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
  1. 原因の特定
  2. 要件の再設定
  3. 実施体制の確立
  4. リスクの予測
記録 (原資料、その他のデータ情報) の作成と保存
1. 問題事例
2. 記録の不備に対する是正処置CA
3. 予防措置PA
  1. 原因の特定
  2. PAとしての実施体制の確立
  3. リスクの予測と対応
治験関係者の責務:Qualification、CRO管理
1. 問題事例
2. 治験関係者の責務の不備に対する是正処置CA
3. 予防措置PA
4. リスクの予測と対応
同意取得の手順
1. 問題事例
2. 同意手順の不備に対する是正処置CA
  1. 被験者への対応
  2. 医療機関内の対応 (被験者対応を除く)
  3. 治験依頼者への対応
3. リスクの予測と対応
  1. スタッフの役割と運用、文書管理
  2. 実施要件と実施体制の比較

質疑応答

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講師

森田隆氏
アレクシオンファーマ合同会社

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/1/23	製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識	オンライン
2026/1/26	医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定	オンライン
2026/1/26	OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理	オンライン
2026/1/26	再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管	オンライン
2026/1/26	米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー	オンライン
2026/1/26	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方	オンライン
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2026/1/26	薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ	オンライン
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2026/1/26	医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策	オンライン
2026/1/26	核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点	オンライン
2026/1/26	導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応	オンライン
2026/1/27	実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ	オンライン
2026/1/27	FDA査察対応セミナー	オンライン
2026/1/27	医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント	オンライン
2026/1/27	承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2026/1/27	医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎	オンライン
2026/1/27	信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証	オンライン

発行年月
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

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