技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

～サイトマスターファイルの記載内容 / バリデーションに関する手順書 / バリデーションを総括したマスタープラン / バリデーション実施計画書/実施報告書～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

2022年9月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、PQSを踏まえて、どのようなことがバリデーション文書に記載されるべきかを解説いたします。

配信期間

  • 2022年9月8日(木) 10時30分 ～ 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2022年9月8日(木) 10時30分

修得知識

  • 最新のバリデーション概念
  • SMFへの記載事項
  • バリデーション方針の記載例
  • 大規模プロジェクトの場合に有用な総括したマスタープラン

プログラム

　21世紀に入りGMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーション概念にも導入された。すなわち、従来の実生産規模での確認 (原則3ロット) 重視から、研究開発・製剤設計段階からの品質設計、および継続的改善へと製品ライフサイクル全域でのリスクマネジメントに基づく検証である。よって、バリデーション手順書には「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を記載する必要がある。「バリデーションの方針」は、企業の医薬品品質システム (PQS) に基づいて設定されるもので、GMP適合性調査 (査察) に先立ち査察官に事前提出するサイトマスターファイル (SMF) は、企業のPQSを要約した文書である。要するに、バリデーション関連文書はPQS (SMF) に基づいて作成されるものであって、他社のバリデーション文書をなぞって作成するものではない。
　本講は、PQSを踏まえてどのようなことがバリデーション文書に記載されるべきかを紹介するものである。

  1. GMPはどう進化してきたか
    1. cGMP制定の背景
    2. GMPにバリデーション概念が導入された
    3. 最新GMPはルールベースGMPに進化
    4. 品質リスクマネジメントとは
  2. バリデーション概念も進化
    1. 古いバリデーションの考え方
    2. 進化したバリデーションは継続的検証を要請
    3. 「重要工程」は企業自らが考察するもの
    4. ICH Q8ガイドのいう「管理戦略」とは
  3. 企業自らが品質方針を明確にする必要がある
    1. 最新GMPは「医薬品品質システム (PQS) 」の構築を要請
    2. 行政の目を気にせず自浄力を構築
    3. トップダウンとボトムアップの活動を要請
  4. 品質方針の要約文書がサイトマスターファイル (SMF)
    1. SMFへの記載項目
    2. 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について
  5. 方針を示すバリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) が必要
    1. バリデーションマスタープラン (VMP) 作成要請の背景
    2. PIC/Sの推奨事項 (2007 PI 006-3) に記載されているVMPの内容
    3. PQSがあってVMPが書ける
  6. バリデーション方針の記載例
    1. 適格性評価/プロセスバリデーション方針の記載例
    2. 予測的バリデーションの条件記載例
    3. 適格性再評価の方針
    4. コンカレントバリデーションの方針
    5. 洗浄バリデーションの方針
    6. 分析法バリデーションの方針
    7. 再バリデーションの方針
    8. 変更時のバリデーション方針
    9. 各部署の責務
    10. バリデーション責任者の責務記載例
  7. URS作成もPQSの一環
    1. DQの判定基準としてURSが必要
    2. URS提示不備例
    3. URS作成時の留意点
    4. URSの目次例
  8. 大規模プロジェクトの場合に有用な総括したマスタープラン
    1. バリデーション手順書との関係
    2. 総括したマスタープランとは
    3. プロジェクト内で議論する事柄
    4. 総括したマスタープランへの記載事項例
  9. バリデーション実施計画書/報告書
    1. バリデーション実施計画書/報告書で大切なこと
    2. バリデーション実施計画書の目次例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/11 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2025/9/11 GCP実践講座 オンライン
2025/9/11 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/9/12 スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間) オンライン
2025/9/12 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/9/12 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/12 バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 オンライン
2025/9/12 GCP実践講座 オンライン
2025/9/12 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/9/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/16 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
2025/9/16 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/9/16 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/9/16 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 東京都 会場・オンライン
2025/9/16 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/9/17 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/17 AI創薬入門 オンライン
2025/9/17 医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策 オンライン
2025/9/17 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
ページのトップヘ