技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

他社のバリデーション文書をなぞって書いてはならない

医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年12月4日〜10日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、PQS活動を示す重要文書であるサイトマスターファイル、バリデーションマスタープランについて基礎から解説し、サイトマスターファイル、バリデーションマスタープランへの記載事項、記載時の留意点について具体的に解説いたします。

開催日

  • 2024年11月27日(水) 10時00分 16時30分

修得知識

  • PQSの基礎
  • SMFの基礎
  • VMPの基礎
  • SMF, VMPを作成するときの留意点

プログラム

 製品ライフサイクル全域を通して適正品質が再現され、ロット内/間でどの一錠、一カプセルを取っても均質であることを保証するために要請されるのが、医薬品品質システム (PQS) の実践である。
 このPQSの取り組み、方針を簡潔にまとめた文書がサイトマスターファイル (SMF) であり、ハード/ソフトの適切性を検証し、必要に応じてCAPAを実施する手順等をまとめた文書がバリデーションマスタープラン (VMP) である。すなわち、SMFおよびVMPとも企業のPQS活動を示す重要文書である。
 本講ではこれら文書への記載事項、記載時の留意点について具体的に解説する。

  1. 最新GMPとバリデーションの おさらい (PQSとは)
    1. 当初はルールベースのGMP
    2. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    3. PQS活動とは
    4. PQSの実効性はKPI (重要業績指標) で評価
    5. PQSとバリデーションの関係
    6. 検証には、一過的検証、定期的検証、日常検証がある
    7. 検証と改善にはQRM (品質リスクマネジメント) スキルが必要
  2. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成時にQRM
    1. 適格性評価とはURSの確認
    2. URSの不備があると
    3. URSの記載項目例
    4. 機構とは、機能とは
    5. 校正とは
    6. PQとPV (プロセスバリデーション) は何が違う?
    7. 工業化検討とバリデーションは別物
    8. コミッショニングと適格性評価は別物
    9. 技術の進化でバリデーション手法も進化
  3. バリデーション手順書 (バリデーションマスタープランVMP) とは
    1. PIC/Sの要請するVMPとは
    2. VMPはPQS活動の一環であるバリデーションについて記述
  4. サイトマスターファイル (SMF) とは
    1. SMFの目的は査察官向け情報
    2. 記述上の留意点
    3. PIC/S解説書が要請するSMF
    4. 構造設備、支援システムへの要請事項
    5. GDP (適正流通基準) への要請事項
  5. バリデーション実施計画/報告書
    1. 実施計画書で大切なこと
  6. バリデーションを総括する マスタープラン (MP) とは
    1. 大規模プロジェクトで必要なこと
    2. 総括するMPは歴史書
    3. 総括するMPへの記載事項例
  7. PQSをベースにバリデーション方針を記載
    1. バリデーション方針の記載例
    • 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 講師の実経験に基づく話も多く、非常に参考になりました。あとは社内でいかに展開できるかなので、持ち帰り検討したい。
  • 各項目、非常にわかりやすかった。省令やガイドラインと紐づけて解説して頂いたので、それらに対する理解度も向上できたと思います。
  • WEB参加でしたがとても勉強になりました。勇気をだして質問しましたが参考になるアドバイスをいただけありがたかった。
  • 分かりやすい内容でした。耳の痛い話もおおくあり改めて自社の課題が浮き彫りになったと考えます。事後の質問も受けていただけるようでありがたい。
  • 本質が理解できる有意義な内容でした。講師の説明が分かりやすくよかった。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年12月4日〜10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/31 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)