CRA/CRCのためのGCP-QMS超入門

～ガラパゴス化した日本のGCP対応を見直し、改正GCPのメッセージを正しく理解し、文書・記録偏重主義から脱却し、オールジャパンがグローバルスタンダードに追いつくために～

オンライン開催

開催日

2021年4月16日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
改正GCPのメッセージ
GCP Renovationの意義

プログラム

　ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。そして、日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　改正GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点です。したがって、われわれは、今般の改正GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改正GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。そして、医薬品開発QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

Terminology
1. 「Quality」について
2. 「Management」について
3. 「System」について
ガラパゴス化した日本のGCP対応
1. 必須文書がGCPをダメにした?
2. 「日付はいつにしておく?」というりっぱなデータ捏造!
3. 書類の差し替えは日本だけ!
4. 民法改正ではんこは消えるのか?
5. 最終成果物が綺麗ならOK?という勘違い!
6. モニタリングと監査が品質を保証する?という勘違い!
ISO9001による品質マネジメント
1. ISO9001って何?
2. まず第一にやるべきこととは?
3. そもそも品質って何の品質?
4. 品質マネジメントの7つの原則
5. 品質マネジメントの肝とは?
6. 4つのパフォーマンスとは?
ISO9001とICH-GCP
1. ISO9001:2015とGCPのベクトル
2. 改正GCPの真のメッセージとは?
3. 品質マネジメント≠リスクマネジメント
4. ICH-GCPの2本の柱
5. 「新GCPショック!」
6. 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
7. ISO9001とICH-GCPとISO31000
8. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
9. プロセスアプローチとシステムアプローチ
10. Quality by Designとは?
11. 医薬品開発QMSとは?
12. モニタリング≠オペレーション

講師

新見智広氏
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所

代表

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主催

株式会社イーコンプレス

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開始日時		会場	開催方法
2026/3/19	医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測		オンライン
2026/3/19	治験薬GMP入門		オンライン
2026/3/19	中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法		オンライン
2026/3/19	バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応		オンライン
2026/3/19	核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス		オンライン
2026/3/19	ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)		オンライン
2026/3/19	ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法		オンライン
2026/3/23	超実践的サプライヤ監査のための監査員養成実践講座	東京都	会場
2026/3/23	医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定		オンライン
2026/3/23	治験薬GMP入門		オンライン
2026/3/23	開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価		オンライン
2026/3/24	設備のバリデーション		オンライン
2026/3/24	QC工程表・作業標準書の作り方		オンライン
2026/3/24	ゼロから始める医薬品のバリデーション入門		オンライン
2026/3/25	医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定		オンライン
2026/3/25	GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応		オンライン
2026/3/26	生成AIを活用した医薬品市場分析と患者数/売上予測・事業性評価		オンライン
2026/3/26	三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映		オンライン
2026/3/26	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証		オンライン
2026/3/26	バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)		オンライン

発行年月
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望

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