技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。そして、日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
改正GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点です。したがって、われわれは、今般の改正GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改正GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。そして、医薬品開発QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2026/1/22 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/23 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
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| 2026/1/23 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
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| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/1/26 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
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| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
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| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
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| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |