製薬企業・医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS 14971が制定されました。しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年に本邦においても施行されました。つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

医療機器におけるリスクマネジメント

　医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。医療機器におけるリスクマネジメントはISO 14971が適用されますが、2019年に第3版として改定されました。ISO 14971:2019ではいったい何が変わったのでしょうか。
　本セミナーではISO 14971:2007とISO 14971:2019の改定ポイントを分かり易く解説いたします。
　また医療機器において、昨今では、ユーザビリティ (IEC 62366) を含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

医薬品における品質リスクマネジメント

　ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は非常に難解です。いったいどのように対応すれば良いのでしょうか。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解な医療機器・医薬品におけるリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

1. はじめに
   • リスクマネジメント・品質リスクマネジメントとは
   • 医薬品と医療機器の相違点
   • 製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
   • 製品とプロセスの理解
2. リスクとは
   • 「リスク」って何でしょ?
   • リスクに関するテスト #1
   • 「リスク」の定義
   • リスクに関するテスト #2
   • 機械安全の国際規格 ISO/IEC
   • ISO/IECガイド51について
   • リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
   • 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
   • ヒューマンエラーの一般例
   • どうやって安全にするのか?
   • 誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー
   • リスクベースドアプローチとは
3. R – MAP法
   • リスクとは
   • リスク評価の実際 (R – Map法)
   • 危害の程度
   • 発生頻度
   • 発生頻度のゼロレベル
   • 重大性と発生確率の低減
   • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
   • 発生頻度の確率的表現
4. 用語解説
   • 用語の定義
   • 医療機器業界における用語
   • 医薬品業界における用語
   • 体外診断用医療機器
   • IVD製品のリスクモデル
   • ハザード (hazard) の例
5. 一般的なリスクマネジメントプロセス
   • ハザード、危害、リスク
   • リスクマネジメント例
6. 医療機器設計とリスク管理
   • 設計管理の重要性
   • FDAによる回収製品数 2009 – 2014
   • FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
   • FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
   • 設計管理のプロセス (21 CFR Part 820:QSR)
   • ME機器 ～メカ ・エレキ ・ソフトウェアの設計開発～
   • 機器設計
   • 機器要求事項とリスク分析の関係
   • リスクマネジメント留意事項
   • リスクマネジメント留意事項 (機器設計)
   • リスクマネジメントと製品ライフサイクル
   • リスクマネジメントワークシート
   • ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定 (IEC62304)
   • 品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
7. 医薬品における品質リスクマネジメント
   • 工程設計 (構造設備) とリスクマネジメント
   • 製造工程におけるリスクマネジメントについて
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
   • 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
   • 生産技術部門の役割
   • 工程設計関連手順書の関連性
   • 工程設計とバリデーションの関係
8. ISO – 14971:2019概要
   • ISO14971 (JIS T 14971) 規格とは
   • ISO14971誕生の歴史
   • ISO – 14971:2007とISO – 14971:2019の比較 (GAP分析)
9. ISO – 14971:2019逐条解説
10. EN ISO – 14971:2012について
    • EN ISO 14971とは
    • EN ISO 14971とISO 14971:2019の相違点
11. “negligible risk” (無視可能なリスク) の扱い
12. リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
13. 「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
14. あらゆるリスクに対する (リスク/便益分析) の適用
15. リスクコントロール手段についての裁量
16. 初期リスクコントロール手段
17. 残存リスクについてのユーザへの情報提供
18. リスク分析手法
    • リスク分析手法 (主なもの)
    • リスク分析手法の特長と使用方法
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    • リスク優先度 (RPN) とは
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA)
    • 機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
    • FMEA実施時の留意事項
    • FMEA:リスクの定量化:重大性
    • FMEA:リスクの定量化:発生確率
    • FMEA:リスクの定量化:検出性
    • FTA : Fault Tree Analysis
    • HAZOP : Hazard and Operability Study
• 質疑応答・名刺交換