技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門

新規転属社員から教育訓練担当者まで幅広く実践活用出来る

PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。

開催日

  • 2019年7月18日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ICH Q7/Q11ガイドラインの内容
  • レギュレーション対応
  • 医薬品のグローバル化、GMPの国際整合性

プログラム

　ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議 (ICH) において、3極の薬事規制当局と製薬業界側による長い協議を経て合意に至った。またICH Q11は、原薬の開発と製造過程において製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、開発するためのグローバルな指針である。国際調和されたガイドラインとしてのICH Q7及びQ11は、GMPを広範かつ網羅的に学ぶことのできる好適な教材となっている。
　一方、年度内にパブコメ発出～公布が予定されるGMP省令改正を踏まえ、これら2つのガイドラインは益々その重要度と有用性の高まりをみせている。
　今回は新規転属社員から教育訓練担当者まで幅広く実践活用出来るよう、ICH Q7及びQ11 ガイドラインを基本としながら、最新動向としてのPIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、原薬のデータインテグリティ、原薬工程バリデーション、最近の3極の原薬査察動向、そして原薬製造所の品質リスクマネジメントなど、事例を交え分かり易く解説する。

  1. GMP (Good Manufacturing Practice) 及びGMP3原則の目的
  2. ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化にともなう役割
  3. 平成31年度GMP省令改正からみた原薬GMPの有用性と期待
  4. ICH Q7の基本理解 (GMP全体が理解できる)
    1. はじめに
      • ガイドラインの位置づけ (医薬品GMP&原薬GMP)
      • 出発物質とは
    2. 品質マネージメント
      • 製造部門と品質部門の役割
    3. 従業員
      • 従業員の責任
      • GMPの教育訓練
    4. 構造及び設備
      • 汚染防止の為のハード対応、校正
    5. 工程装置
    6. 文書化および記録
    7. 原材料等の管理
    8. 製造及び工程内管理
    9. 原薬・中間体の包装及び識別表示
    10. 保管及び出荷
    11. 試験室管理
    12. バリデーション
    13. 変更管理
    14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
    15. 苦情及び回収
    16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
    17. 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
    18. 細胞培養・発酵により生産する原薬
    19. 臨床試験に使用する原薬
    20. 用語集
  5. ICH Q11のレギュレーション対応
    1. 医薬品供給のグローバル化と国際整合について
    2. Q8,9,10及びQ11の国内実施状況
    3. Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
    4. 管理戦略、CTDによる情報提出、CQA
    5. ライフサイクルマネジメント
  6. PIC/S GMPとICH Q7について (EMA Q&A)
    • PIC/Sトレーニング及びICH Q8～11との整合性確保
  7. 原薬GMPに関する最近の品質トピック
    1. 原薬に関するデータインテグリティ (DI)
    2. 治験薬を含む原薬工程のバリデーション
    3. 最近の3極による原薬査察動向 (FDA,PIC/S,国内行政)
    4. ICH Q11及びQ8/Q12
    5. 原薬の供給者管理と原薬工場へのGMP監査のポイント
  8. 品質リスクマネジメントレビュー (原薬製造所での実施例)
  9. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/2 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 オンライン
2024/8/6 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/8/6 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/8/8 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2024/8/29 QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 オンライン
2024/8/29 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2024/8/29 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2024/8/29 Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C オンライン
2024/9/27 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント オンライン
2024/9/27 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 オンライン
2024/9/27 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ