技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

～文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

開催日

  • 2019年5月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPの基礎
  • GMP省令の改正点
  • GMP文書管理の基本
  • データインテグリティの確保のための文書管理

プログラム

　GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をいたします。
　また、GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考えます。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    1. GMP3原則とヒューマンエラー
    2. 文書体系
    3. 作成と改定、保管
    4. 指図者と記録の承認者
    5. 記録 (5W1Hの記載)
    6. 電子記録のポイント
    7. GMP省令の改正点
  2. SOP、記録書のポイント
    1. 工程管理の記載
    2. 記憶にするな
    3. 転記ミス
    4. できないことを書くな!
    5. しているはず
  3. ダブルチェック
    1. 責任と権限
  4. データインテグリティ
    1. 真正性
    2. 見読性
    3. 保存性
  5. CAPA
    1. 教育訓練の徹底
    2. 犯人捜しと叱責
  6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
    1. 見える化
    2. 品質方針
    3. PDCAサイクル
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/24 変更管理・逸脱管理コース (2日間) オンライン
2024/6/24 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 オンライン
2024/6/24 バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ オンライン
2024/6/24 日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール オンライン
2024/6/24 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2024/6/25 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/6/25 治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策 オンライン
2024/6/25 経皮吸収の基礎と評価方法 オンライン
2024/6/26 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション 東京都 会場・オンライン
2024/6/26 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2024/6/26 GMP超入門講座 オンライン
2024/6/26 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/6/26 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2024/6/26 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2024/6/26 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2024/6/26 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2024/6/26 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/6/27 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2024/6/27 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応 オンライン
2024/6/27 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ