技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2018年11月29日 10:00〜12:00)
バイオロジカルクリーンルーム (BCR) はライフサイエンスから食品まで幅広い産業分野において利用される。一方で、施設の目的によりクリーンルームとしての要件がそれぞれ異なることが理解されておらず、問題となることがある。また、施設があればよいのではなく、それぞれの特性を理解して維持運用することで初めてBCRとして機能する。
本講演では空調設備を中心としてBCRの要件やメンテナンスのポイントについて解説する。
(2018年11月29日 12:45〜14:45)
バイオ医薬品の製造に使用するクリーンルームにおけるGMP環境の維持・管理においては、製品品質に対するリスクを適切に認識し、これを踏まえて管理を行うことが重要である。この一環として異物発生の抑制と混入防止が図られることになるが、この達成には①計画面ではQbD観点からのプロセス構築や構造設備設計における品質の作りこみ、②運用面では品質システムの構築とその適用が基軸となる。 生産現場でGMP運用の主体を担うのは、製造業者職員である。このため、GMP作業に従事する職員においては、製品・製法を理解し、運用・手順の教育を受けこれを順守したうえで、継続的改善を図っていくことが基本となる。
本講演においては、米国FDAによる製造承認を取得した設備の計画・運用実績と経験をもとに、バイオ医薬品生産に関わる表題の取り組みについて、GMP運用の着眼点・留意点をケーススタディや事例を用いてご紹介する。
(2018年11月29日 15:00〜17:00)
医薬品等を製造するクリーンルームは、バイオロジカルクリーンルームと呼ばれ、清浄度管理として微粒子だけでなく微生物の管理も必要となる。微生物制御においては、人が最大の汚染源であり、人による微生物汚染をどのようにして低減するかが課題となる。特に、注射剤等の無菌製剤を製造するエリアは、例えエリアの滅菌を行ったとしても、ひとたび人が立ち入ると微生物汚染のリスクは避けられない。 そこで、クリーンルーム内を清浄に維持するためには、無菌衣の管理、持込物品の管理とともに、日常的な設備の清掃・消毒による清浄化を心掛けなければならない。
本セミナーでは、バイオロジカルクリーンルームを維持するための人と設備の清浄化管理のポイントを解説する。
発行年月 | |
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2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/30 | 現場での効果的なクリーン化対策 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |