技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH-E6 (R2) : 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

ICH-E6 (R2) : 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

～想定される具体的な原因やRisk/Impactおよび問題事例に対する運用～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年5月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動として、想定されるIssueのRisk/Impactおよび原因を分析、理解することによって、その後の運用に対する予防措置 (PA) と起こった問題に対する是正措置 (CA) を治験の具体的な運用事例からその解決策を解説する。
　ICH-E6の改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改訂 (補遺) では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられる。今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
　ここでは、前半で治験おけるQM概念の解説と問題点の分析を行い、後半で想定される具体的な原因やRisk/Impactおよび問題事例に対する運用を解説することによって、Issue分析とCAPAマネジメントの実践的な運用知識の習得をねらう。

第1部 治験におけるクオリティマネジメント

  1. 治験における品質
    1. 規制要件と品質基準
    2. 計画の検証
    3. 実施体制の確立
      1. 要件との比較、リスクの予測と対応
      2. 教育訓練と割り当て, 力量管理
      3. 規定された手順 (書) の運用
      4. サポートシステム (ツール) の構築
      5. 環境整備:時間、人員、職場環境
    4. クオリティマネジメントのポイント
      1. 実施体制
      2. 文書作成と管理
      3. 実施部門と手順書
      4. 業務委託の管理体制
  2. CAPAの運用
    1. 定義
    2. 運用
    3. 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
      1. 被験者の倫理性と福祉
      2. データへの影響
    4. 原因の究明
      1. 直接的な原因と間接的な原因
      2. 原因の分類
    5. 原因に基づいたCAPA対応
      1. 要件の再設定
      2. 共通したPA:実施体制の確立
    6. 時間的な考察

第2部 想定される問題とCAPA

～問題の影響、原因究明、リスクの予測～

  1. 手順 (書) からの逸脱:治験実施計画書、SOP、契約書
    1. 問題事例
    2. 実施計画書からの逸脱に対する依頼者による是正処置CA
      1. 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
      2. 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
    3. 実施計画書からの逸脱に対する医療機関による是正処置CA
      1. 被験者対応
      2. GCP、院内SOP、治験依頼者への対応
    4. 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
      1. 原因の特定
      2. 要件の再設定
      3. 実施体制の確立
      4. リスクの予測
  2. 記録 (原資料、その他のデータ情報) の作成と保存
    1. 問題事例
    2. 記録の不備に対する是正処置CA
    3. 予防措置PA
      1. 原因の特定
      2. PAとしての実施体制の確立
      3. リスクの予測と対応
  3. 治験関係者の責務:Qualification、CRO管理
    1. 問題事例
    2. 治験関係者の責務の不備に対する是正処置CA
    3. 予防措置PA
    4. リスクの予測と対応
  4. 同意取得の手順
    1. 問題事例
    2. 同意手順の不備に対する是正処置CA
      1. 被験者への対応
      2. 医療機関内の対応 (被験者対応を除く)
      3. 治験依頼者への対応
    3. リスクの予測と対応
      1. スタッフの役割と運用、文書管理
      2. 実施要件と実施体制の比較
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 森田 隆 氏
    アレクシオンファーマ合同会社
ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/12 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/9/12 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/12 バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 オンライン
2025/9/12 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/9/12 GCP実践講座 オンライン
2025/9/12 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/9/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/16 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
2025/9/16 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/9/16 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/9/16 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 東京都 会場・オンライン
2025/9/16 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/9/17 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/17 AI創薬入門 オンライン
2025/9/17 医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策 オンライン
2025/9/17 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2025/9/17 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/9/17 医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 管理要求と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/9/17 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
ページのトップヘ