コンピュータ化システムバリデーション対応実務とドキュメント作成・演習

～3日間マスターコース～

東京都開催会場開催

本セミナーは終了いたしました。

開催日

2017年4月12日(水) 10時30分～ 16時30分
2017年4月13日(木) 10時30分～ 16時30分
2017年4月14日(金) 10時30分～ 15時00分

プログラム

　「GAMPや適正管理ガイドラインを読んだが、どこまでやればよいのか判らない」「ERES指針やPart 11は理解できたが、実践方法が判らない」等との話しをよく聞く。
　本講座では、下記の基礎編、実践編をとおし、CSVとERESの「本質」を3日間かけてじっくりと理解していただく。
　さらに、データインテグリティ編においては「本質」を応用する力を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。

CSVの基本的事項

(2017年4月12日 10:30～16:30)

電子記録・電子署名の基礎
1. 真正性、見読性、保存性、監査証跡
2. オープンシステム、デジタル署名
生データの電子化対応
1. 生データと監査証跡対象の規定
2. バックアップとアーカイブ
CSVの基礎
1. バリデーションのVモデル
2. URSはカテゴリ3標準製品でも必要か
3. イニシャルリスクアセスメント
4. アセスメント結果の使い方
5. バリデーション計画書と開発計画書
6. DQと詳細リスクアセスメント
7. インフォーマルなリスクアセスメント
8. トレーサビリティマトリクス
9. システムテスト、FAT、SATの考え方
10. OQとPQの考え方
11. バリデーション報告書の重要性
12. 変更管理と構成管理
13. 効率的なバリデーションアプローチが重要

質疑応答

CSVにおける査察対応、各国規制要件の違い

(2017年4月13日 10:30～16:30)

GAMP 5のポイント
1. カテゴリ混在時のバリデーション
2. カテゴリ1のバリデーション
3. 基盤ソフトウエアのバリデーション
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
1. コンピュータ査察の基本方針
2. 既設システムのバリデーション
3. 機器/装置のバリデーション
FDA Part 11 規則とガイダンス
FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
- 例: スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
- 例: 良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
PIC/Sのコンピュータ要件
- 例: 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス ALCOA原則、監査証跡によるデータレビュー、共通ログイン、フラットファイルなど

質疑応答

理解度を深める問題演習・ドキュメント作成実習

(2017年4月14日 10:30～15:00)

「どこまでやればよいのか判らない」「実践方法が判らない」を、実習を通して解決する。
異なったタイプのシステム題材に対し以下などを受講者に策定していただき、講師が解説しディスカッションを行う。

CSVドキュメント (SOP・記録書) 作成の実習
ソフトウェアカテゴリ分類
バリデーションアプローチ
FS、DSの記載内容
データインテグリティ要件
トレーサビリティマトリクス

以下のようなシステムを題材とするが、受講者の題材持ち込みも可能である。

市販標準機器
操作パネルをグラフィックターミナル (GOT) 化した製造装置
計装制御盤
(PLC+ペーパーレスレコーダー+タッチパネル+デジタル調節計)
LIMS (カテゴリ混在、分析機器接続)

留意点

システム題材を持ち込む場合は、PC画面1枚に収まるようなシステム構成図の電子ファイルとハードコピーを初日に提出をお願い致します。
時間的制限から持ち込み題材すべてを取り上げることができないことがありうることをご了解願います。

講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

会場

株式会社技術情報協会

東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 80,000円 (税別) / 86,400円 (税込)

複数名

: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 80,000円(税別) / 86,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/28	治験に関わるベンダーの要件調査と監査	オンライン
2025/3/31	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン
2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント	オンライン
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2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン

発行年月
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集

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