技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
再生医療等製品のGCTP省令のポイント及び細胞培養加工施設の設計と査察対応
再生医療等製品のGCTP省令のポイント及び細胞培養加工施設の設計と査察対応
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。
開催日
- 2016年10月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品GMPと再生医療等製品GMP (GCTP) の関連性
- 輸送における保存、温度管理のポイント
- わかりやすい手順書、記録書作成のポイント
- バリデーション実施項目とその要求度合
- GMPに沿って開発段階から最終製品まで品質体制を構築する方法
プログラム
近年再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面で大きな課題が残っている。
一方、再生医療に興味を示して、今後開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。かかる状況から、日本の当局は再生医療等製品を製造するに当たり「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (GCTP) 」 (いわゆる再生医療等製品GMP) を2014年11月25日から施行した。将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須である。
本講座は再生医療等製品のGCTP適合性調査申請を行うにあたり、構造設備規則を含むハードとドキュメント (ソフト) の両面からGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説する。
- 本講座の狙い
- 申請の流れと当局での取扱い
- 再生医療等製品の製造販売承認申請について
- 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
- 薬事法の一部改正
- 再生医療等製品とは?
- GCTPとは?
- 細胞培養加工施設の遵守事項
- 記録の保存
- 医薬品GMPと再生医療等製品GMP (GCTP) の関連性
- GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
- 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
- 建設で考慮すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
- バリデーション (適格性評価含む) の実施について
- ドキュメント (ソフト) について
- GQP省令 (再生医療等製品関連) のポイント
- GCTPを実施するにあたっての留意点
- 再生医療等製品の輸送について
- 当局 (PMDA) による実地調査 (査察) のポイント
- PMDAへのGMP (GCTP) 調査に関する簡易相談
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/23 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2025/1/24 | 監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/1/24 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/1/24 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/1/24 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
| 2025/1/27 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/27 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |