技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例
入門コース・PIC/S GMPおよびGMP省令施行通知改正に対応
CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例
～逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメントとCAPAとの“紐付”～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説いたします。また、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説いたします。
開催日
- 2015年2月26日(木) 10時15分 ～ 16時45分
プログラム
PIC/Sへの加盟およびGMP省令施行通知改正を契機に、製薬企業では、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置 (CAPA) との紐付け、継続的改善への展開に関心が高くなってきました。是正・予防CAPAおよび品質システムの概念は、ISO9001・医療機器QMS・FDA・EU査察では普及していますが、我が国では医薬品への展開が今後、期待されるところです。
本セミナーでは、このような状況をふまえ、入門講座として、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説します。是正・予防処置 (CAPA) では、CAPAの有効性および水平展開を含む継続的改善は根本原因 (真因) 究明の妥当性に左右されることから、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説します。
- 是正・予防 (CAPA) が必要となる背景
- システム査察の着眼点
- 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
- システム査察で重視される逸脱および是正・予防 (CAPA)
- 査察でどのようなことが指摘されるのか (事例)
- CAPA導入の意義・目的
- ISO9001に学ぶ〈是正・予防処置の基本的考え方〉
- 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
- 修正処置
- 是正処置
- 予防処置
- 修正処置と是正処置の相違
- 是正処置と予防処置の相違
- ガイドラインや規制に学ぶ是正措置および予防措置 (CAPA) システム
- ICH-Q10/是正措置および予防措置 (CAPA) システム
- CFR211.192およびPart820/品質システム
- 分析
- 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
- 是正予防
- CAPAの検証
- 変更管理
- マネジメントレビュー
- 文書化
- PIC/S-GMPガイド
- GMP事例集/2013年
- 医療機器QMS〈ISO22716〉
- 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
- ICH-Q10による継続的改善モデル
- 医薬品品質マネジメントの運用モデル
- 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
- 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
- 逸脱
- 不適合
- 非適合
- 苦情
- 回収
- 製品品質照査結果
- 監査による指摘
- 査察による指摘
- 適用範囲
- テーマ
- 是正処置の対象となる“事象”の発生 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
- “事象”の調査 (原因究明を含む)
- 調査目的の明確化
- 事象に関連した製造プロセスの特定
- 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
- 根本原因調査および分析
- 根本原因調査技法 (4事例) 下記の技法及びその組み合わせで究明
- 事象調査の技法1:要因分析技法/5M+1E分析技法
- SHEL分析技法
- 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
- 5WHY技法
- 逸脱における根本原因分析 (3事例)
- 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
- 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
- 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
- 事象の遡及調査
- 事象の再発防止を確実にするための必要性の評価
- 品質リスクアセスメント
- 修正措置 (応急処置)
- 是正処置計画およびその有効性評価
- 変更管理
- 変更バリデーション
- 横展開/予防処置の要否
- 是正処置実施およびその効果確認
- 変更バリデーション
- 評価
- 教育訓練
- 文書・記録
- 是正処置のレビュー (製品品質照査)
- 是正処置管理表フォーマット
- 是正処置管理表記載要領
- 是正処置管理表記載事例
- 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
- 予防処置管理表フォーマット
- 予防処置管理表記載要領
- 質疑応答・名刺交換 (一部、変更もあること、ご承知ください)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/15 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/16 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
| 2024/11/18 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2024/11/18 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項 | オンライン | |
| 2024/11/18 | 医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
| 2024/11/19 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
| 2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
| 2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン |