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3極の薬事規制・承認審査比較並びに申請戦略策定【入門講座】

医薬品のグローバル開発における

3極の薬事規制・承認審査比較並びに申請戦略策定【入門講座】

～日米欧での医薬品規制要件と承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年7月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品のグローバル開発戦略
  • 日米欧の薬事規制
  • 承認審査プロセス

プログラム

　医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、早期の承認取得にも繋がる。
　本講座では、薬事申請担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説する。
　さらに当該規制要件をグローバル開発及び申請戦略策定にどのように利用するかについても解説する。

  1. 規制当局・薬事関連規制要件の概要
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 規制当局の日米欧の比較
  2. 医薬品開発に関する規制要件の概要
    1. 治験届・IND
    2. 治験相談
      1. 日本
      2. 米国
      3. 欧州
    3. 米国での海外試験成績の受入要件
    4. CMC関連
      1. ICHガイドラインCMC要求事項
      2. 米国での関連ガイダンスおよび規制要求
      3. 日米欧間の相違:要約
    5. 非臨床評価ガイドライン及びGLP
    6. 臨床評価ガイドラインの比較
    7. GLP、GMP、GCP査察と対応
  3. 承認審査に関する規制要件の比較
    1. 日本
      1. 承認審査資料作成上の留意事項
      2. 医薬品の承認審査に影響する外部要因
    2. 米国
      1. PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)
      2. 審査概要
      3. 審査概念 GRMPs
      4. 審査報告書/Review Report
    3. 欧州
      1. 申請形態・審査方式
      2. 中央審査方式Centralised Procedure
      3. 相互認証方式Mutual Recognition Procedure
      4. 審査報告書 European Public Assessment Report
  4. 各国規制要件のグローバル開発および申請戦略への利用
    1. グローバル開発戦略
      1. グローバル開発戦略の概念
      2. グローバル開発戦略の策定
    2. 申請戦略
      1. 申請戦略の概念
      2. 申請戦略の策定
    3. 地域の優先を考える際の留意点
    4. グローバル開発戦略の規制当局受け入れ
  5. 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)
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講師

  • 小池 敏 氏
    CSLベーリング株式会社 開発本部
    薬事部長
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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