技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極の薬事規制・承認審査比較並びに申請戦略策定【入門講座】

医薬品のグローバル開発における

3極の薬事規制・承認審査比較並びに申請戦略策定【入門講座】

～日米欧での医薬品規制要件と承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2014年7月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品のグローバル開発戦略
  • 日米欧の薬事規制
  • 承認審査プロセス

プログラム

　医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、早期の承認取得にも繋がる。
　本講座では、薬事申請担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説する。
　さらに当該規制要件をグローバル開発及び申請戦略策定にどのように利用するかについても解説する。

  1. 規制当局・薬事関連規制要件の概要
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 規制当局の日米欧の比較
  2. 医薬品開発に関する規制要件の概要
    1. 治験届・IND
    2. 治験相談
      1. 日本
      2. 米国
      3. 欧州
    3. 米国での海外試験成績の受入要件
    4. CMC関連
      1. ICHガイドラインCMC要求事項
      2. 米国での関連ガイダンスおよび規制要求
      3. 日米欧間の相違:要約
    5. 非臨床評価ガイドライン及びGLP
    6. 臨床評価ガイドラインの比較
    7. GLP、GMP、GCP査察と対応
  3. 承認審査に関する規制要件の比較
    1. 日本
      1. 承認審査資料作成上の留意事項
      2. 医薬品の承認審査に影響する外部要因
    2. 米国
      1. PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)
      2. 審査概要
      3. 審査概念 GRMPs
      4. 審査報告書/Review Report
    3. 欧州
      1. 申請形態・審査方式
      2. 中央審査方式Centralised Procedure
      3. 相互認証方式Mutual Recognition Procedure
      4. 審査報告書 European Public Assessment Report
  4. 各国規制要件のグローバル開発および申請戦略への利用
    1. グローバル開発戦略
      1. グローバル開発戦略の概念
      2. グローバル開発戦略の策定
    2. 申請戦略
      1. 申請戦略の概念
      2. 申請戦略の策定
    3. 地域の優先を考える際の留意点
    4. グローバル開発戦略の規制当局受け入れ
  5. 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)
ページのトップヘ

講師

  • 小池 敏 氏
    CSLベーリング株式会社 開発本部
    薬事部長
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/18 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項 オンライン
2024/11/19 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/19 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/11/20 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/20 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/20 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/11/21 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/11/21 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2024/11/21 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/21 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/11/21 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/22 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/11/22 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
ページのトップヘ