技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極の薬事規制・承認審査比較並びに申請戦略策定【入門講座】
医薬品のグローバル開発における
3極の薬事規制・承認審査比較並びに申請戦略策定【入門講座】
～日米欧での医薬品規制要件と承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年7月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品のグローバル開発戦略
- 日米欧の薬事規制
- 承認審査プロセス
プログラム
医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、早期の承認取得にも繋がる。
本講座では、薬事申請担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説する。
さらに当該規制要件をグローバル開発及び申請戦略策定にどのように利用するかについても解説する。
- 規制当局・薬事関連規制要件の概要
- 日本
- 米国
- 欧州
- 規制当局の日米欧の比較
- 医薬品開発に関する規制要件の概要
- 治験届・IND
- 治験相談
- 日本
- 米国
- 欧州
- 米国での海外試験成績の受入要件
- CMC関連
- ICHガイドラインCMC要求事項
- 米国での関連ガイダンスおよび規制要求
- 日米欧間の相違:要約
- 非臨床評価ガイドライン及びGLP
- 臨床評価ガイドラインの比較
- GLP、GMP、GCP査察と対応
- 承認審査に関する規制要件の比較
- 日本
- 承認審査資料作成上の留意事項
- 医薬品の承認審査に影響する外部要因
- 米国
- PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)
- 審査概要
- 審査概念 GRMPs
- 審査報告書/Review Report
- 欧州
- 申請形態・審査方式
- 中央審査方式Centralised Procedure
- 相互認証方式Mutual Recognition Procedure
- 審査報告書 European Public Assessment Report
- 日本
- 各国規制要件のグローバル開発および申請戦略への利用
- グローバル開発戦略
- グローバル開発戦略の概念
- グローバル開発戦略の策定
- 申請戦略
- 申請戦略の概念
- 申請戦略の策定
- 地域の優先を考える際の留意点
- グローバル開発戦略の規制当局受け入れ
- グローバル開発戦略
- 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/3/21 | 医療機器/ヘルスケア機器における使いやすさを考えた製品デザイン開発 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
| 2025/3/24 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/24 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/25 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン |